ISO 25539-2:2020 心血管植入物 血管内装置 第2部分：血管支架

标准编号：ISO 25539-2:2020

中文名称：心血管植入物 血管内装置 第2部分：血管支架

英文名称：Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents

发布日期：2020-09

标准范围

根据当前医学知识，本文件规定了支架系统（血管支架和输送系统）评价的要求以及制造商提供的命名、设计属性和信息的要求。体外试验方法开发指南见附录D。本文件是对ISO 14630的补充，ISO 14630规定了非活性外科植入物性能的一般要求。注1:由于本文件涵盖的植入物设计的变化，以及在某些情况下由于新型植入物的出现，可接受的标准化体外试验和临床结果并不总是可用的。随着进一步的科学和临床数据的获得，有必要对本文件进行适当的修订。本文件适用于用于治疗血管狭窄或其他血管异常或病理的血管支架和血管支架（例如可吸收血管支架）。一些要求是针对动脉狭窄的血管内治疗的。尽管除治疗动脉狭窄以外的支架系统的用途（例如静脉支架植入术）在本文件的范围内，但没有描述这些用途的全面要求和测试。类似地，特定的支架配置（例如分叉支架）也在范围内，但未描述这些器械的全面要求和测试。与血管内假体组合使用以完成病变治疗的支架，包括桥接支架（例如，在展开开窗血管内假体后放置在肾动脉中的支架），在本文件的范围内，但未描述组合的测试方法。ISO 25539-1还提供了与此类支架的临床前体内和临床评价相关的信息。具有表面改性(例如药物和/或其他涂层)的血管支架在本文件的范围内。用显著改变未覆盖支架渗透性的材料覆盖的支架（例如通过覆盖无支架表面区域）在ISO 25539-1的范围内。支架设计或预期用途可能要求满足ISO 25539-1和本文件中确定的功能要求（例如，与血管内假体联合使用的支架、用于治疗主动脉瘤的支架）。支架系统的整体球囊在本文件的范围内。本文件提供了超出ISO 10555要求的要求-4，其特定于具有血管支架的球囊的使用。本文件不适用于在引入血管支架之前使用的手术和器械，如球囊血管成形术器械。用于局部治疗血管成形术后夹层的定位装置、弹簧圈支撑装置和分流器在本文件的范围内，但未描述这些装置的全面要求和测试。尽管药物洗脱支架在本文的范围内，但是本文并不全面地描述这些装置的药物洗脱特性。注2血管器械—药物组合产品在ISO 12417-1的范围内。尽管可吸收支架和具有可吸收涂层的支架在本文的范围内，但是本文对于这些装置的可吸收特性并不全面。注3可吸收植入物在ISO/TS 17137范围内。尽管涂层支架和涂层支架系统在本文的范围内，但是本文在涂层方面并不全面。注4某些涂层性能在ISO 17327-1的范围内。本文件未涉及用于构建血管支架的活组织和非活生物材料的要求和评价。

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