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ISO/TR 18112:2006 实验室试验和体外诊断试验系统 专业人员用体外诊断试验医疗器械 厂商提供信息调整要求概要
标准编号：ISO/TR 18112:2006
中文名称：实验室试验和体外诊断试验系统 专业人员用体外诊断试验医疗器械 厂商提供信息调整要求概要
英文名称：Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — In vitro diagnostic medical devices for professional use — Summary of regulatory requirements for information supplied by the manufac
发布日期：2006-01
标准范围
ISO/TR 18112:2006总结了针对专业用途IVD医疗设备制造商提供的信息的监管要求和相关指南。制造商提供的信息包括外部和直接容器上的标签以及使用说明。包括加拿大、欧盟、日本和美国的现行标签法规和监管指南。包括全球协调工作组的标签指南和澳大利亚提出的标签法规，以供比较。不包括用于自检的IVD医疗设备。
标准预览图
