ISO 13004:2022 医疗保健产品灭菌 辐照 所选灭菌剂量的证实：VDmaxSD法

标准编号：ISO 13004:2022

中文名称：医疗保健产品灭菌 辐照 所选灭菌剂量的证实：VDmaxSD法

英文名称：Sterilization of health care products — Radiation — Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD

发布日期：2022-10

标准范围

本文件描述了一种证实所选灭菌剂量为17,5？kGy，20？kGy，22，5？kGy，27.5？kGy，30？kGy，32.5？kGy还是35？达到无菌保证水平（SAL）10的kGy？6或更少用于保健产品的辐射灭菌。本文件还规定了用于证明经证实的灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。注1？灭菌剂量的选择和确认用于满足ISO？11137？1.本文件不适用于所选灭菌剂量17,5？kGy，20？kGy，22，5？kGy，27.5？kGy，30？kGy，32.5？kGy还是35？克GY。如果整个产品项目的平均生物负载超过所选灭菌剂量规定的限度，则该方法不用于确认所选灭菌剂量（见表？3）。注2？证实25的选定灭菌剂量的方法？kGy和15？kGy不包括在本文件中。它们在ISO中有描述？11137？2.如果决定使用该灭菌剂量确定方法，则应根据此处规定的要求（应）和指南（应）遵循该方法。

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