ISO 10993-18:2005 医学装置的生物学评估-第18部份： 化学药品材料的描述

标准编号：ISO 10993-18:2005

中文名称：医学装置的生物学评估-第18部份： 化学药品材料的描述

英文名称：Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of materials

发布日期：2005-07

标准范围

ISO 10993-18:2005描述了一种材料鉴定及其化学成分鉴定和量化的框架。生成的化学特性信息可用于一系列重要应用，例如，作为医疗器械整体生物安全性评估的一部分（ISO 10993-1和14971），作为对医疗器械中可浸出物质水平的测量，以便评估该物质是否符合基于健康的风险评估（ISO 10993-17）得出的允许限值，判断拟用材料与临床确定材料的等效性，用于判断最终设备与原型设备的等效性，以检查用于支持前者评估的原型设备数据的相关性，或用于筛选潜在的新材料，以确定医疗设备是否适合拟议的临床应用。ISO 10993-18:2005没有涉及降解产物的识别或量化，这在ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14和ISO 10993-15中有所涉及。当材料或装置直接或间接接触人体时，ISO 10993系列标准适用（见ISO 10993-1的4.2.1）。ISO 10993-18:2005适用于进行生物安全评估时的材料供应商和医疗器械制造商。

标准预览图