ISO/TR 20416:2020 医疗设备 制造商的上市后监测

标准编号：ISO/TR 20416:2020

中文名称：医疗设备 制造商的上市后监测

英文名称：Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers

发布日期：2020-07

标准范围

本文件提供了上市后监测流程指南，供医疗器械制造商使用。这种上市后监督过程符合相关国际标准，尤其是ISO 13485和ISO 14971。本文件描述了一个主动、系统的过程，制造商可以使用该过程来收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息，并使用该过程来满足适用的监管要求，从而从岗位上获得经验-生产活动。此过程的输出可用于:-作为产品实现的输入；-作为风险管理的投入；-用于监控和维护产品要求；-用于与监管机构沟通；或-作为改进过程的输入。本文件不涉及监管机构执行的市场监督活动。它也没有规定制造商因其生产或售后服务而按照适用的监管要求采取的行动-生产活动，也不向监管机构报告。本文件无意取代或更改上市后监管的适用监管要求。

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