ISO 11737-1:2018 卫生保健产品的消毒 微生物学方法 第1部分：产品中微生物群落的测定

标准编号：ISO 11737-1:2018

中文名称：卫生保健产品的消毒 微生物学方法 第1部分：产品中微生物群落的测定

英文名称：Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

发布日期：2018-01

标准范围

ISO 11737-1:2018规定了医疗保健产品、成分、原材料或包装上或包装中活微生物种群的计数和微生物特征的要求，并提供了指导。注1:微生物特性的性质和范围取决于生物负荷数据的预期用途。注2:关于第1条至第9条的指导，见附件A。ISO 11737-1:2018不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定。这包括去除和检测海绵状脑病的病原体，如羊瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。注3:ISO 22442-3、ICH Q5A（R1）和ISO 13022中提供了灭活病毒和朊病毒的指南。ISO 11737-1:2018不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。

标准预览图