ISO 18562-1:2017 医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价 第1部分：风险管理流程的评估和测试

标准编号：ISO 18562-1:2017

中文名称：医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价 第1部分：风险管理流程的评估和测试

英文名称：Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

发布日期：2017-03

标准范围

ISO 18562-1:2017规定:-在风险管理过程中，对医疗器械及其零部件或附件的气体通道进行生物评估的一般原则，旨在通过呼吸道向所有环境中的患者提供呼吸道护理或物质供应；-根据与气流接触的性质和持续时间，对气体通道进行一般分类；-评估所有来源的现有相关数据；-根据风险分析确定可用数据集中的差距；-确定分析气体通道生物安全性所需的其他数据集；-评估气体通道的生物安全性。ISO 18562-1:2017涵盖了构成气体通道的医疗器械材料生物相容性评估的一般原则，但不包括任何机械故障引起的生物危害，除非该故障引入毒性风险（e。g、 通过产生微粒）。ISO 18562的其他部分包括针对添加到可吸入气流中的潜在危险物质的特定测试，并建立这些物质的验收标准。ISO 18562-1:2017解决了医疗器械内气体通道产生的气流的潜在污染问题，这些气体可能随后被输送到患者身上。ISO 18562-1:2017适用于正常使用中医疗器械的预期使用寿命，并考虑了任何预期加工或再加工的影响。ISO 18562-1:2017未涉及与患者直接接触的医疗器械表面的生物学评估。直接接触表面的要求见ISO 10993系列。本文件涉及的含有气体通道的医疗设备、零件或附件包括但不限于呼吸机、麻醉工作站（包括气体混合器）、呼吸系统、氧气保存设备、氧气浓缩器、雾化器等-压力软管组件、加湿器、热湿交换器、呼吸气体监测仪、呼吸监测仪、面罩、口罩、复苏器、呼吸管、呼吸系统过滤器和Y形件，以及拟与此类医疗设备一起使用的任何呼吸附件。培养箱的封闭室（包括床垫）和氧气罩的内表面被视为气体通道，本文件也对其进行了说明。ISO 18562-1:2017未涉及医疗设备正常使用时，从气源供应的气体中已经存在的污染。例如，ISO 18562（所有部分）未涉及从气源（如医用气体管道系统（包括管道出口中的止回阀）、连接或集成到医用气瓶的压力调节器出口，或进入医疗设备的室内空气）到达医疗设备的污染。未来的部分可能会被添加，以解决生物测试的其他相关方面，包括由于添加到气流中的药物和麻醉剂的存在，气体通道可能产生的额外污染。注1:一些有管辖权的当局要求对这些风险进行评估，作为生物评估的一部分。注2:本文件旨在阐述附件B中所示的相关安全和性能基本原则。

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