ISO/TS 23565:2021 生物技术 生物处理 治疗用细胞制造用设备系统的一般要求和注意事项

标准编号：ISO/TS 23565:2021

中文名称：生物技术 生物处理 治疗用细胞制造用设备系统的一般要求和注意事项

英文名称：Biotechnology — Bioprocessing — General requirements and considerations for equipment systems used in the manufacturing of cells for therapeutic use

发布日期：2021-10

标准范围

本文件规定了用于制造治疗用细胞的设备（包括硬件、软件和耗材）的最低要求和一般注意事项。这包括用于处理用于治疗用途的细胞的设备，从细胞分离/选择、扩增、洗涤和体积减小开始，从细胞整理到用于储存用于治疗用途的细胞的冷冻保存。本文件从目标方（即供应商或用户）和所涉及任务的阶段（即设计、使用或维护）等方面向供应商和用户提供设备和设备系统的设计、使用和维护指南。本文件适用于单独或组合用于生产治疗用细胞的任何单元操作系统，满足用户要求。它适用于用于监控设备状态的设备。它不适用于:在护理点使用的用于治疗用途的细胞的处理设备；用于分析目的的设备；生物安全柜、通用细胞培养设备（如CO2培养箱等），以及控制多个设备系统或多个单元操作的软件。

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