T/ZMDS 50005-2025 医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南

团体标准

标准编号：T/ZMDS 50005-2025

标准名称：医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南

英文名称：Guidelines for Internal Risk Communication and Discussion on Quality and Safety of Medical Device Manufacturers

发布日期：2025-11-28

实施日期：2025-12-01

团体名称：中关村医疗器械产业技术创新联盟

起草人

翟晓慧、郭雅君、赵卫新、杨晓芳、任达志、吕建英、炼红文、孙晓凤、王婷婷、卢大伟、欧阳红、马玉美、赵海英、焦姣、蒋波、孙思红、丁子一、赵晴、刘稳、秦永清

中关村医疗器械产业技术创新联盟、北京国医械华光认证有限公司、天新福（北京）医疗器材股份有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公司

本文件提出了医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下均简称“企业”）在组织内部开展质量安全风险会商活动的指南。

本文件适用于指导企业建立科学高效的内部风险会商工作机制，有效防范化解质量安全风险。