T/CAMDI 161-2025 医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程生物指示物放行操作指南

团体标准

标准编号：T/CAMDI 161-2025

标准名称：医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程生物指示物放行操作指南

英文名称：Sterilization of Medical Devices—Ethylene Oxide Sterilization Process—Operational Guidance on the Release of Biological Indicators

发布日期：2025-12-25

实施日期：2025-12-25

团体名称：中国医疗器械行业协会

起草人

余洋、崔佳、闫舒、李宁、徐宏剑、陈云桂、易俊杰

江苏省药品监督管理局审核查验中心、南微医学科技股份有限公司、广州维力医疗器械股份有限公司

本文件提供了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的生物指示物放行的操作指南。

本文件适用于注册人在自有生产场地自行实施灭菌过程时，采用生物指示物进行环氧乙烷灭菌效果监测的活动。

本文件不适用于直接注入环氧乙烷或其混合气体到产品包装或柔性柜室中的灭菌。