T/CAMDI 040-2026 增材制造金属医疗器械生产质量管理体系的特殊要求

团体标准

标准编号：T/CAMDI 040-2026

标准名称：增材制造金属医疗器械生产质量管理体系的特殊要求

英文名称：Additive manufacturing-Special requirements of quality management system for metal medical devices

发布日期：2026-01-06

实施日期：2026-01-06

团体名称：中国医疗器械行业协会

起草人

谢能、童美魁、马宇立、蔡方舟、刘睿诚、叶仁山、陈智铭、魏淼、杨景周

上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海三友医疗器械股份有限公司、上海凯利泰医疗科技股份有限公司、成都天齐增材智造有限责任公司、上海雷帕罗义齿有限公司、广州纳联材料科技有限公司、麟科泰医疗技术（无锡）有限公司、河北大洲智造科技有限公司

本文件规定了增材制造工艺生产的金属医疗器械的生产质量管理体系的特殊要求。

本文件适用于以激光选区熔化或电子束选择性熔化工艺加工金属医疗器械的生产质量管理体系。