GB/T 19042.7-2025 医用成像部门的评价及例行试验 第3-7部分：口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能验收和稳定性试验

标准编号：GB/T 19042.7-2025

标准名称：医用成像部门的评价及例行试验 第3-7部分：口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能验收和稳定性试验

英文名称：Evaluation and routine testing in medical imaging departments—Part 3-7：X-ray equipment for dental cone beam computed tomography imaging performance acceptance and constancy tests

发布日期：2025-12-02

实施日期：2027-01-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

孙智勇、吴宏新、叶学松、尚霜霜、孙嘉伟、牛玉、曲洪岩、侯瑞雪、徐晓斌

起草单位

辽宁省医疗器械检验检测院、合肥美亚光电技术股份有限公司、浙江大学、登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司、北京朗视仪器股份有限公司、上海博恩登特科技有限公司、辽宁省计量科学研究院

标准范围

本文件适用于GB 9706.263—2020规范的口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备（以下简称口腔CBCT设备）。

本文件适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能的验收试验和稳定性试验。

验收试验的目的是验证安装或重大维修保养是否符合影响图像质量、辐射输出和患者定位的规范。

本文件中的规定为最低要求。制造商能制定超过本文件要求水平的测试标准。

进行稳定性试验是为了确保医用电气设备（ME设备）的功能性能符合已建立的标准，及时发现ME设备的部件性能变化，并验证是否符合影响图像质量、辐射输出和患者定位的规范。

本文件还包含与口腔CBCT设备验收和稳定性试验相关的随附文件的要求。

标准文档截图