T/SHPPA 027（E）-2024 药品先进制造数字孪生技术要求

标准编号：T/SHPPA 027（E）-2024

标准名称：药品先进制造数字孪生技术要求

英文名称：Technical requirements for digital twins in advanced pharmaceutical manufacturing

发布日期：2024-07-26

实施日期：2024-09-02

团体名称：上海医药行业协会

起草人

曹萌、胡凌燕、王健、袁春平、陈庄田逸、田丰、史彤、阮克萍、梅嵘、王斌、路光伟、戴颜、黎玲、马祥、朱琪磊、廖萍、曹辉、陈一飞、董正龙、陈桂良、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬

起草单位

上海药品审评核查中心、上海市生物医药产业促进中心、上海市生物医药科技发展中心、医药先进制造国家工程研究中心、上海工程技术大学、赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司、默克化工技术（上海）有限公司、复星凯特生物科技有限公司、中国电信股份有限公司上海分公司、上海嘉九信息技术有限公司、霍尼韦尔（中国）有限公司、上海医药行业协会

标准范围

本文件规定了药品先进制造过程中使用数字孪生技术的相关要求，包括系统架构、系统构建要素、功能要求、安全要求等。适用于药品先进制造领域开展数字孪生相关活动的设计与实践。

标准文档截图