T/SHSPS 002-2024 临床试验监查员管理及能力评估规范 (上海)

团体标准

标准编号:T/SHSPS 002-2024

标准名称:临床试验监查员管理及能力评估规范 (上海)

英文名称:Shanghai Specification for Capacity Evaluation of Clinical Research Associate

发布日期:2024-03-25

实施日期:2024-03-29

团体名称:上海市药理学会

起草人

张黎;赵娜萍;田丰;李雪宁;蒋薇薇;黄晓钟;原永芳;吕祥;李华芳;曾涛;沈甫明;李妤;刘厚佳;唐军;李刚;陆丽芳;林蓓;陈玲琪;袁千惠;陆思桥;沈一峰;张恒琰;章璐瑶;李静;吴佳杰;陈潇雨;金剑;凌丽;何高丽;李冬洁;郭辛辛;王国芳

起草单位

上海市生物医药产业促进中心;海军军医大学第一附属医院(上海长海医院);复旦大学附属中山医院;上海交通大学医学院附属瑞金医院;上海交通大学医学院附属仁济医院;上海交通大学医学院附属第九人民医院;上海市中医医院;复旦大学附属妇产科医院;上海市第十人民医院;上海精神卫生中心;上海药品审评核查中心;上海市药理学会;富启睿医药研发(北京)有限公司;上海有临医药科技有限公司;杭州泰格医药科技股份有限公司;君岳医药科技(上海)有限公司;北京海金格医药科技股份有限公司

标准范围

本文件规定了临床试验监查员能力评估标准与管理要求。

本文件适用于临床试验机构、申办者和合同研究组织(CRO)对临床试验监查员能力的评估与管理,以及为CRA个人能力提升提供参考。

在研究者发起的临床试验项目中承担任务的监查员,其能力评估可参考本规范。

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