JJF 2380-2026 检验医学定量检测项目基于患者数据的质量控制算法溯源方法

标准编号：JJF 2380-2026

标准名称：检验医学定量检测项目基于患者数据的质量控制算法溯源方法

英文名称：A Traceable Method of Patient-based Real-time Quality Control Algorithms for Quantitative Testing Results in Laboratory Medicine

发布日期：2026-01-24

实施日期：2026-07-24

归口单位：全国数字计量技术委员会

起草人

崔伟群、周睿、宋彪、王哲、郭婷、陈超、王亭亭

起草单位

中国计量科学研究院、首都医科大学附属北京朝阳医院、内蒙古卫数数据科技有限公司、内蒙古工业大学

标准范围

基于患者数据的质量控制算法是通过患者数据动态监控实验室检测系统质量的算法软件，按照原理可分为统计学质量控制算法和机器学习质量控制算法两类。

在构建方法阶段，如图1所示，两类算法均利用患者历史检测数据，其中统计学质量控制算法通过数据清洗、分析处理、浮动特征值计算后，给出用于检测应用阶段的最优控制限；机器学习质量控制算法通过数据清洗、分析处理、模型训练后，构建出用于检测应用阶段的最优模型。

在检测应用阶段，如图2所示，两类算法均以患者检测数据为输人，统计学质量控制算法通过构建方法阶段给出的最优控制限，判定检测系统的质量；机器学习质量控制算法通过构建方法阶段给出的最优模型，判定检测系统的质量。

本规范适用于实验室或生产厂商基于患者数据的质量控制算法的溯源。

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