T/GDMDMA 0056-2026 雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管

团体标准

标准编号：T/GDMDMA 0056-2026

标准名称：雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管

英文名称：Rapamycin-coated balloon catheter

发布日期：2026-03-20

实施日期：2026-03-20

团体名称：广东省医疗器械管理学会

起草人

黄君仪、程娟、郑建、谭小琳、林园青、张正尧、李睿心、肖巧、张志军、潘光添、白雪、林铄寒、何绮君

广东博迈医疗科技股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳信立泰医疗器械股份有限公司、深圳市龙华区妇幼保健院

本文件界定了雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管（以下简称球囊导管）的术语和定义，规定了基本要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于经皮腔内血管成形术治疗用的雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管。