GB/T 42168.2-2026 避孕套 临床研究指南 第2部分：女用避孕套基于自我报告的临床功能研究

标准编号：GB/T 42168.2-2026

标准名称：避孕套 临床研究指南 第2部分：女用避孕套基于自我报告的临床功能研究

英文名称：Condoms—Guidance on clinical studies—Part 2:Female condoms, clinical function studies based on self-reports

发布日期：2026-03-31

实施日期：2027-04-01

提出单位：全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会

归口单位：全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

王泽玮、王玉东、颜文涛、赵曙、钱志大、侯红丽、顾楠、邹艳果、蒙明姜、姚捷

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、江苏省卫生健康发展研究中心、中国福利会国际和平妇幼保健院、重庆医疗器械质量检验中心、浙江睿博零零壹高分子有限公司

标准范围

本文件提供了按照YY/T 1567要求进行的女用避孕套临床试验的设计、实施、分析和解释的指导。

本文件适用于通过临床试验比较新型女用避孕套和已上市的女用避孕套在性交（非肛交）中的性能。研究旨在评估使用过程中发生的急性失效事件。

本文件还提供了试验完成后的数据分析指导，以及制造商和监管机构对结果的解释。

本文件未涵盖某些临床试验相关问题，包括受试者补偿、受试者及其记录的保密性、地方伦理委员会的运作等。此类问题及更多临床试验设计细则见YY/T 0297。

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