GB/T 47498.1-2026 眼科仪器基本要求和试验方法第1部分：眼科仪器通用要求

国家标准

标准编号：GB/T 47498.1-2026

标准名称：眼科仪器基本要求和试验方法第1部分：眼科仪器通用要求

英文名称：Ophthalmic instruments—Fundamental requirements and test methods—Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments

发布日期：2026-04-30

实施日期：2029-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：国家药监局

批准发布部门：国家药监局

起草人

彭建华、王敬涛、王佳佳、李宁、胡一平、黄涛、王寒翔、冯祎然

浙江省医疗器械检验研究院、苏州六六视觉科技股份有限公司、中国食品药品检定研究院

本文件规定了非侵入式眼科仪器（含有源眼科仪器和无源眼科仪器）的基本要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于非侵入式眼科仪器（含有源眼科仪器和无源眼科仪器），也包括低视力助视器和眼压计。

本文件不适用于与眼球接触的其他眼科仪器、手术显微镜、内窥镜、预期用于眼部激光检查和激光治疗的设备。