GB/T 47527-2026 生物技术生物过程治疗用细胞包装设计通用要求

国家标准

标准编号：GB/T 47527-2026

标准名称：生物技术生物过程治疗用细胞包装设计通用要求

英文名称：Biotechnology—Bioprocessing—General requirements for the design of packaging to contain cells for therapeutic use

发布日期：2026-04-30

实施日期：2026-11-01

提出单位：全国生物过程标准化工作组

归口单位：全国生物过程标准化工作组

批准发布部门：国家标准委

起草人

吴琦、云振宇、赵同标、郭城、王甜甜、赵琳、吴希、徐绍坤、王宇彤

中国标准化研究院、中山大学、北京干细胞与再生医学研究院

本文件规定了治疗用细胞包装设计的通用要求及注意事项。

本文件适用于盛装治疗用细胞最终产品及其起始材料、中间材料的包装。

本文件不适用于：a）生产过程中用于细胞处理的容器，如细胞培养瓶、培养袋；b）用于运输且内装包装物的运输容器；c）依托包装物开展的服务，如储存服务。