医药行业标准
YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告
本文件规定了用于报告剂量学和产生辐照影像相关信息的最小数据集，辐射剂量结构化报告（RDSR）信息的单位、数量和数据存储格式。本文件适用于在GB 9706.243或GB...
YY/T 1817-2022 甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
本文件规定了甲状腺球蛋白测定试剂盒的范围、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液中的甲状腺球蛋白的测定试剂盒，包括以微孔板...
YY/T 1814-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片
本文件规定了疝修补补片产品的定义、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存的要求。本文件适用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修补补片（如：聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等）。
YY/T 0871-2022 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理
本文件规定了多患者试戴接触镜的卫生处理指南。本文件适用于指导多患者试戴接触镜的卫生处理程序。本文件不适用于接触镜的标签、朊病毒和病毒的灭活。
YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法
本文件规定了镍钛合金心血管植入物镍离子体外释放的试验方法，给出了植入物体外镍离子释放最大允许限量的推算示例。本文件适用于镍钛合金心血管植入物，包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。
YY 0255-1997 空心胶囊自动生产线
本标准规定了空心胶囊自动生产线（以下简称自动线）的型号、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮存。本标准适用于将药用明胶胶液自动制成适于包装口服固体药物的明胶硬胶囊的自动线。
YY 0229-1995 多效蒸馏水机
本标准规定了多效蒸馏水机的产品分类、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以蒸汽为热源的列管式、盘管式多效蒸馏水机（以下简称蒸馏水机）。
YY 0054-1991 血液透析装置
本标准规定了血液透析装置的产品分类、技术要求、试验方法、检验规侧及标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于血液透析装置，该产品供急慢性肾功能衰竭等患者作血液透析治疗时用。
YY/T 0109-1993 超声雾化器通用技术条件
本标准规定了用超声波方法使液体生成气溶胶（aerosol）的超声雾化器（以下简称雾化器）产品分类、技术要求、检验规则等。本标准主要适用于药物气溶胶吸入治疗的雾化器。
YY 0164-1994 超声多普勒胎儿监护仪
本标准规定了超声多普勒胎儿监护仪（以下简称仪器）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和储存要求。本标准适用于利用超声多普勒原理以连续或脉冲波方式工作的胎儿监护仪。其工作探头...
YY 0254-1997 全自动硬胶囊充填机
本标准规定了全自动硬胶囊充填机（以下简称充填机）的型号、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮存。本标准适用于为不同规格的明胶硬胶囊充填粉剂、微丸、片剂或其他剂型药物的充填机。
YY/T 0136-1993 脱皮机
本标准规定了脱皮机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等内容。本标准适用于脱皮机，该产品供浸湿后的杏仁、桃仁、白扁豆等药物脱皮之用。
YY/T 0606.14-2014 组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法
本标准规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物体液免疫反应的试验方法：ELISA法。本标准适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。除本部分所选方法外，可采纳其他等效方法。并非所有的...
YY/T 0172-2014 子宫探针
本标准规定了子宫探针的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于子宫探针，供妇产科探测子宫颈方向和深度用。本标准不适用于一次性使用子宫探针。
YY/T 0919-2014 无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求
本标准适用于膝关节置换植入物。本标准规定了膝关节置换植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息及试验方法的要求。
YY/T 0938-2014 B型超声诊断设备核查指南
本标准规定了医疗机构的B型超声诊断设备（以下简称“B超”）接收检验、每周检验和年度检验的要求和试验方法。本标准描述的方法用于协助B超的使用者核查这类设备的性能，其主要适用于医学从业人员、生物医学...
YY/T 0119.5-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法
本部分规定了测定金属脊柱螺钉静态和动态弯曲性能的试验方法。本部分适用于脊柱内固定植入物中的金属脊柱螺钉。本部分旨在提供一种对不同部件型式的脊柱螺钉进行力学表征的方法。目前尚没有足够的知识预知具体...
YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验
本部分规定了口腔医疗器械的吸入毒性试验方法。本标准适用于评价在室温或在应用条件下具有明显挥发性的口腔医疗器械或其成分的吸入毒性。本标准规定了口腔医疗器械的吸入毒性试验方法。
YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉
本部分规定了金属脊柱螺钉的分类、材料、要求及性能。本部分适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件。
YY/T 1240-2014 D-二聚体定量检测试剂（盒）
本标准规定了D-二聚体定量检测试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于实验室检验用的免疫比浊法D-二聚体定量检测试剂（盒）产品（以下简称D-D试剂）。
YY/T 1233-2014 心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法)
本标准规定了心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人心肌肌...
YY/T 1250-2014 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒
本标准规定了胰岛素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人胰岛素（h-INS）的试剂盒（以下简称：INS...
YY 9706.274-2022 医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能，湿化器以下简称ME设备，湿化器与附件的组合以下简称ME系统。本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件，这些附件的特性可能会影响...
YY/T 0944-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳
本标准规定了分离钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的分离钳。
YY/T 0946-2014 心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求
本标准适用于将植入式心脏除颤电极导线与最大输出不超过1kV/50A的植入式心脏除颤脉冲发生器进行连接时使用的DF-1单极连接器组件。本标准规定了组件间配合的基本尺寸、性能要求和相应的试验方法。本...
YY/T 0936-2014 泌尿X射线机专用技术条件
本标准规定了泌尿X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于制造商声明专用于泌尿系统的影像诊断及微创手术的X射线设备。
YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验
YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法。注：口腔材料的哺乳动物细胞染色体畸变试验不包括在YY/T 0870本部分范围内。
YY/T 0943-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳
本标准规定了持针钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的持针钳。
YY/T 0957.2-2014 矫形工具 拧动接头 第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀
YY/T 0957的本部分规定了用于旋入和旋出外科植人用一字槽、十字槽或十字槽头接骨螺钉的螺丝刀的技术要求。本部分中所规定的螺丝刀适用于符合ISO 9268要求的螺钉。