医药行业标准
YY/T 0458-2014 超声多普勒仿血流体模的技术要求
本标准规定了超声多普勒仿血流体模的技术要求和测量方法。本标准适用于由超声仿组织材料、嵌埋于材料中的管道和在管道中作稳态流动的仿血液组成的超声多普勒仿血流体模，该装置主要用于超声多普勒血流诊断设备...
YY/T 0930-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷
本标准规定了细胞刷的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的细胞刷。
YY/T 1025-2014 流产吸引管
本标准规定了流产吸引管的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于金属材料制的流产吸引管（以下简称吸引管）。该产品装于流产吸引器上，供早期妊娠的孕妇施行人工流产手术用。
YY/T 1247-2014 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗体夹心法原理定性或...
YY/T 0456.4-2014 血液分析仪用试剂 第4部分 有核红细胞检测试剂
本标准规定了血液分析仪用有核红细胞检测试剂的分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于血液分析仪用有核红细胞检测试剂。
YY/T 0456.2-2014 血细胞分析仪应用试剂 第2部分 溶血剂
本标准规定了血液分析仪用溶血剂的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于血液分析仪用溶血剂。
YY/T 0456.5-2014 血液分析仪用试剂 第5部分 网织红细胞检测试剂
本标准规定了血液分析仪用网织红细胞检测试剂的分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于血液分析仪用网织红细胞检测试剂。
YY/T 0920-2014 无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求
本标准适用于髋关节置换植入物。本标准规定了髋关节置换植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息及试验方法的要求。
YY/T 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验
本标准规定了口腔医疗器械小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验方法，包括操作步骤，数据处理和结果判定。本标准适用于测定口腔医疗器械的致突变性。
YY/T 1231-2014 肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）
本标准规定了肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用肌氨酸氧化酶法对血清、血浆、尿液中肌酐浓度进行定量检测的肌酐测定试剂（盒...
YY/T 1226-2014 人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）
本标准规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）（以下简称“试剂（盒）”）的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂...
YY/T 1145-2014 心肺转流系统术语
本标准规定了心肺转流系统有关的术语。本标准适用于与心肺转流系统有关的科研、设计、生产、使用、维修、管理、教学单位使用。
YY/T 1232-2014 γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA底物法）
本标准规定了γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA底物法）的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以L-γ-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺底物法对血清或血浆...
YY/T 0918-2014 药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法
本标准适用于对标称孔径不超过0.22μm的医疗器械用除菌级药液过滤膜或药液过滤器的细菌截留能力进行评价。
YY/T 1238-2014 RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）
本标准规定了RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）的试剂组成、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪
本标准规定了糖化血红蛋白分析仪（以下简称分析仪）的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于：对人类血液中糖化血红蛋白（HbA1c）浓度进行检测的仪器；检测项目中包含...
YY/T 1235-2014 风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）
本标准规定了风疹病毒gG/IgM抗体检测试剂（盒）[以下简称“试剂（盒）”]的要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中风疹病毒IgG/IgM抗...
YY/T 0929.1-2014 输液用除菌级过滤器 第1部分：药液过滤器完整性试验
本标准规定了输液器具用滤膜标称孔径不超过0.22μm 的药液过滤器完整性试验方法。
YY/T 0642-2014 超声声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
本标准适用于医用诊断超声场。本标准规定了：有关诊断超声场热和非热的参数；理论组织-等效模型中，由超声吸收引起的，与温升相关的辐照参数的确定方法；适用于特定非热效应的辐照参数的确定方法。
YY/T 1237-2014 弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)（酶联免疫法）
本标准规定了弓形虫IgG抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于酶联免疫法定性检测人血清、血浆中弓形虫IgG抗体的检测试剂（盒）。
YY/T 1223-2014 总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒
本标准规定了总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以竞争法为原理定量测定总甲状腺素（TT4）的试剂盒（以下简称：TT4试剂...
YY/T 1228-2014 白蛋白测定试剂（盒）
本标准规定了白蛋白测定试剂（盒）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法对血清、血浆等体液中白蛋白进行定量检测的白蛋白测定试剂（盒），包括手工...
YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验
本部分规定了口腔材料盖髓试验方法。该试验方法用于评价盖髓材料与牙髓的生物相容性。也包括材料在临床应用中所必须的一些操作过程的评价。注1：该试验经稍许修改，可用于牙髓切断术的试验。注2：牙髓牙本质...
YY/T 1236-2014 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）
本标准规定了巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）[以下简称“试剂（盒）”]的要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中巨细胞病毒IgG/I...
YY/T 0926-2014 医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量分析
本标准给出了聚氯乙烯医疗器械中DEHP含量测定的方法。先采用薄层色谱法进行定性，再采用紫外分光光度法进行定量。本标准适用于使用DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的器械。
YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法
本标准规定了脊柱内固定系统单轴静态及疲劳强度以及组件连接装置抗松动性的试验方法。本标准旨在为不同设计的脊柱植入物连接装置提供力学性能评价方法。不同的组件及连接装置应组合成脊柱植入物静态及疲劳试验...
YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪
本标准规定了红细胞沉降率测定仪的要求、试验方法、标签、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于采用垂直沉降法检验红细胞沉降率的红细胞沉降率测定仪（以下简称测定仪）。
YY/T 0939-2014 超声骨密度仪 宽带超声衰减(BUA)的试验方法
本标准规定了超声骨密度仪宽带超声衰减(BUA)的试验方法。本标准适用于超声骨密度仪宽带超声衰减(BUA)的测量与验证。
YY/T 1248-2014 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗原夹心法原理定性或...