医药行业标准
YY/T 0681.13-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性
本标准适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。本标准规定了在室温下以恒定的试验速率对材料施加双轴应力，直到戳穿发生，测定穿孔前的力、能量和伸长的试验方法。
YY/T 1245-2014 自动血型分析仪
本标准规定了自动血型分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于对人类红细胞血型定型、抗体筛查试验等的自动血型分析仪（以下简称分析仪）。本标准仅规定柱凝集法、微孔板法血...
YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥
本标准规定了镜桥的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于医疗目的内窥镜导入用镜桥。
YY/T 0925-2014 会阴剪
本标准规定了会阴剪的结构型式和材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。本标准适用于供剪切会阴组织用的会阴剪。
YY/T 0917-2014 神经外科植入物 可塑型预制颅骨板
本标准适用于用来覆盖颅骨缺损部位的可塑型预制金属颅骨板。本标准规定了可塑型预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签的要求。
YY/T 0968.1-2014 医用光辐射防护镜 评价方法 第1部分：光辐射危害降低程度
YY/T 0968的本部分规定了医用光辐射防护镜的光辐射危害降低程度评价方法。本部分适用于常规配戴的医用光辐射防护镜。本部分不适用于激光和光束直径小于眼瞳孔类的光源下的医用光辐射防护镜。
YY/T 0933-2014 医用普通摄影数字化X射线影像探测器
本标准规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但...
YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白
本文件规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等。本文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。
YY/T 0923-2014 液路 血路无针接口 微生物侵入试验方法
本标准规定了液路、血路无针接口微生物侵入试验的方法。
YY/T 0941-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳
本标准规定了咬切钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的咬切钳。
YY/T 0500-2021 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片
本标准规定了评估血管假体的要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。本标准适用于采用直视外科手术植入（而非射线或其他非直接成像技术，如CT或核磁共振），预期用于血管系统节段间的置换、形成...
YY/T 0647-2021 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求
本标准规定了乳房植入物的专用要求。本标准给出了预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、包装、灭菌和由制造商提供的信息等具体说明，同时考虑了植入物的安全性因素。
YY/T 0701-2021 血液分析仪用校准物
本标准规定了血液分析仪用校准物（以下简称为校准物）的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于血液分析仪用校准物。本校准物只用于校准血液分析仪（又称血细胞...
YY/T 1160-2021 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒
本标准规定了癌胚抗原（CEA）测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定癌胚抗原的试剂盒，包括化学发光、电化学发光、荧光等标...
YY/T 1164-2021 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
本标准规定了人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic...
YY/T 1180-2021 人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒
本标准规定了人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于人类白细胞抗原（HLA）的基因分型检测试剂盒（以下...
YY/T 1204-2021 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
本标准规定了总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的测定原理、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于酶循环法对人体血清或血浆中的总胆汁酸进行定量测定的试剂盒，包括手工和半自动、...
YY/T 1747-2021 神经血管植入物 颅内动脉支架
本标准规定了颅内动脉支架的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装。本标准适用于在颅内动脉使用的治疗出血或缺血症状的支架类产品，包括支架及配套使用的输送系...
YY/T 1784-2021 血气分析仪
本标准规定了血气分析仪的基本参数、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于采用选择性电极为传感器，通过电化学技术，对人体血液样本或其他体液样本进行血气项目酸碱度（p...
YY/T 1791-2021 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用竞争法等原理，利用发光分析技术，定量或定性检测人血清、...
YY/T 1801-2021 胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）
本标准规定了胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于采用测序深度不足以准确检测单碱基...
YY/T 1820-2021 特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法）
本标准规定了特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法）（以下简称试剂盒）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以免疫印迹法为原理的定性检测人血清或血浆中针对细...
YY/T 1824-2021 EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
本标准规定了EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（以下简称试剂盒）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性/定量检测人体全血、血清/血浆中E...
YY/T 1825-2021 红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南
本标准给出了评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度的指南。本标准适用于血细胞分析参考测量实验室评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果的测量不确定度。
YY/T 1826-2021 B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
本标准规定了B群链球菌核酸检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过荧光PCR法原理，定性检测新生儿特定部位或女性阴道、直肠分泌物及其培养物中的B群链球菌核酸的诊断试剂盒。
YY/T 1828-2021 抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
本标准规定了抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析为原理测定抗缪勒管激素的试剂盒。
YY/T 1831-2021 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）
本标准规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过免疫层析法为原理，对人血清、血浆或全血中的梅毒螺旋体抗体进行定性测定...
YY/T 1836-2021 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒
本标准规定了呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒（以下简称试剂盒）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的质量控制，试剂盒适用的样本类型包括但不限...
YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器
本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、分类与型号命名、要求、试验方法、标志与说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于采用活性炭或吸附树脂等吸附剂的一次性使用血液灌流器（以下简称灌流器），灌...
YY/T 0513.1-2019 同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求
本标准规定了组织库质量管理的基本要求，对同种异体组织库从知情同意或授权、捐献者适用性评估，以及组织产品的采集、加工、包装、标识和分发等全过程活动进行规定。本标准适用于同种异体组织库运行及其产品质量控制。