医药行业标准
YY/T 1672-2019 胃蛋白酶原I/II测定试剂盒
本标准规定了胃蛋白酶原I/II测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于进行胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II测定试剂盒（以下简称PGI/II试剂盒）。包括以酶...
YY/T 1673-2019 安非他明检测试剂盒（胶体金法）
本标准规定了安非他明检测试剂盒（胶体金法）（以下简称检测试剂盒）的化合物信息、要求、试验方法、标签和使用说明书及包装、运输和贮存等。本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中安非他...
YY/T 1674-2019 胰岛素样生长因子I测定试剂盒
本标准规定了胰岛素样生长因子I测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定胰岛素样生长因子I的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发...
YY/T 1675-2019 血清电解质（钾、钠、钙、镁）参考测量程序（离子色谱法）
本标准适用于血清中钾离子、钠离子、总钙、总镁含量的定量测量。
YY/T 1677-2019 维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）
本标准规定了人维生素B12定量标记免疫分析试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于体外定量检测人血清或血浆中维生素B12的含量的免疫分析试剂盒。本标准不适用...
YY/T 1678-2019 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法
本标准规定了用高效体积排阻色谱法（HPSEC）测定可溶性聚乳酸平均分子量（Mw）和分子量分布的方法。本标准适用于外科植入物用，能被三氯甲烷（或其他溶剂）完全溶解的包括聚（L-乳酸）树脂（PLLA...
YY/T 1682-2019 脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒
本标准规定了脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准仅适用于基于培养过程中生化反应引起变色的脲原体（Ureaplasma...
YY/T 1683-2019 牙科学 牙骨凿
本标准规定了对用于骨挤压、上颌窦内提升、颌骨劈开等牙科手术中的牙骨凿的要求及试验方法。同时也规定了对该类产品标记标签的要求。本标准适用于牙科手术中使用的口腔科器械牙骨凿。本标准不适用于骨科手术中...
YY/T 1687-2019 煮沸消毒器
本标准规定了用于医疗机构的煮沸消毒器的术语和定义、分类、要求、试验方法、铭牌、外包装与使用说明书、包装、运输及贮存。本标准适用于通过加热非密闭容器内的水至设定温度，对浸没在水内的清洗后的医疗器械...
YY/T 1689-2019 牙科学 牙种植体的标示系统
本标准规定了一个标示种植体体部在颌骨中位置的系统，且与ISO...
YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料，染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学，血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室...
YY/T 0774-2019 超声骨密度仪
本标准规定了超声骨密度仪的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于利用超声原理，通过测量骨骼中的声速和衰减特性来评价人体骨骼质量的超声骨密度仪。本标准代替YY 0774-2010《超声骨密度仪》。
YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准适用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y...
YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验
本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验方法。本标准适用于通过测定医疗器械/材料产生的体外哺乳动物细胞微核数目，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。
YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定
本标准规定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物（C3a和SC5b-9）的方法。本标准适用于体外对医疗器械/材料补体激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血清或抗凝血浆。若使用动物血液，经...
YY/T 0916.20-2019 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
本标准规定了评价YY/T 0916规定的小孔径连接件性能要求的试验方法。
YY/T 1026-2019 牙科学 牙科银汞合金
本标准规定了牙科银汞合金用银合金（包括牙科汞）的要求、取样、试验方法、包装、标识和生产厂说明书。本标准适用于散装银合金、片剂银合金及胶囊装银合金（例如预装胶囊）。本标准适用于单独供应的银合金或者...
YY/T 1214-2019 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒
本标准规定了人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发...
YY/T 1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群
本标准规定了用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群的方法，本标准适用于评价医疗器械/材料诱导产生的免疫应答。
YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物
本标准给出了在临床输注条件下或模拟临床实际输注条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中已知物的研究方法。本标准适用于特定输液器具与拟输注的药物或经论证所选择的模拟溶剂进行的已知可沥滤物研究。
YY/T 1633-2019 一次性使用医用防护鞋套
本标准规定了一次性使用医用防护鞋套的技术要求、试验方法、标志、使用说明及包装和贮存。本标准适用于医务人员、疾控和防疫等工作人员在室内接触血液、体液、分泌物、排泄物、呕吐物等具有潜在感染性污染物时...
YY/T 1642-2019 一次性使用医用防护帽
本标准规定了一次性使用医用防护帽的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装和贮存。本标准适用于医务人员、疾控和防疫等工作人员在接触含潜在感染性污染物时所佩带的一次性使用医用防护帽。限次使用的医用...
YY/T 1657-2019 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法）
本标准规定了胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法）的命名和分类、技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于通过低深度高通量基因测序检测植入前胚胎是否有染色体非整...
YY/T 1659-2019 血管内超声诊断设备通用技术要求
本标准规定了血管内超声诊断设备的要求和试验方法。本标准适用于声工作频率在60MHz及以下血管内成像的超声诊断设备。
YY/T 1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法
本标准规定了开发测量球囊扩张血管支架径向强度或塌陷压力及自扩张血管支架慢性外展力的体外试验方法的指导原则。本标准适用于管状结构的球囊扩张和自扩张支架。本标准适用于裸支架和覆膜支架，但不适用于分叉...
YY/T 1661-2019 穴位阻抗检测设备
本标准规定了穴位阻抗检测设备的术语和定义、组成、要求、试验方法。本标准适用于在对检测对象施加检测用电信号的条件下,对穴位或体表特定点进行无创阻抗检测的中医辅助诊断设备（以下简称设备）。对于一台多...
YY/T 1664-2019 甲状旁腺激素测定试剂盒
本标准规定了甲状旁腺激素（parathyroid...
YY/T 1665-2019 振动叩击排痰机
本标准规定了振动叩击排痰机(以下简称设备)的分类及组成、要求、试验方法。本标准适用于电机驱动传动软轴通过动力头内的偏心装置产生振动，叩击患者局部胸腔，协助排出呼吸道分泌物的设备。对于一台多功能的...
YY/T 1666-2019 经络刺激仪
本标准规定了经络刺激仪（以下简称设备）的组成、要求、试验方法。本标准适用于通过与患者直接接触的电极，对体表穴位或特定部位以无创方式施加不小于峰值1500V高压（负载阻抗20（1±10%）kΩ）低...
YY/T 1668-2019 阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法
本标准规定了阵列式脉冲回波超声换能器基本电声特性的表征参数、测量条件、测量方法和步骤。本标准适用于采用压电型换能元件，工作频率为1.5MHz～15MHz，配用于超声脉冲回波诊断系统的阵列式超声换...