医药行业标准
YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法
本标准规定了用于在血液相容性评价中检测医疗器械/材料在体外与血小板相互作用的血小板计数试验方法，本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血，使...
YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法
本标准规定了X射线图像引导放射治疗（以下简称X-IGRT）设备的要求和试验方法。本标准适用于电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X-IGRT设备。
YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验
本标准规定了吸光度测定溶血法和血红蛋白浓度测定溶血法，本标准适用于医疗器械/材料介导的溶血作用的评价。
YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求
本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。本标准不适用于：用于正确度验证的质控物；用于室间质量评价的质控...
YY/T 1654-2019 组织工程医疗器械产品 海藻酸钠
本标准规定了海藻酸钠作为原料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装等。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品及其支架材料的海藻酸钠。
YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法
本标准规定了一种用于确定骨接合手术（骨折内固定术）中接骨板和接骨螺钉的接触区域由于发生微动腐蚀而导致的金属损失量的筛选试验方法。按照植入物临床使用的方式进行试验。试验机使接骨板和接骨螺钉发生相对...
YY/T 1658-2019 输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法
本标准规定了输液、输血器具中环己酮溶出量的测定方法。本标准适用于使用环己酮作为粘合剂的输液、输血器具。
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物
本标准规定了在生化分析仪上使用的质控物的要求，内容包括要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于预期用于实验室内部质量控制目的的带有可接受区间/值的生化分析仪用质控物。
YY/T 1663-2019 孕酮测定试剂盒
本标准规定了孕酮测定试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行孕酮测定的试剂盒，包括以酶标记、化学发光标记等方法定量测定孕酮的免疫分析测定试剂盒。本标准不适用...
YY/T 0506.8-2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求
本标准规定了病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的专用要求。本标准适用于对净化程度要求较高、需要病人全身覆盖的手术用手术单、手术衣和洁净服。
YY/T 0061-2021 特定电磁波治疗器
本标准规定了特定电磁波治疗器（以下简称治疗器）的结构与组成、要求和试验方法。本标准适用于符合辐射器所含元素在一定温度下受热激发，产生出的能量主要分布在2μm～25μm波长范围内电磁波的治疗器。
YY/T 0286.5-2021 专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器
本标准规定了贮液容器不大于500mL、以分液输注为主要目的的一次性使用吊瓶式和袋式输液器（以下简称吊瓶式和袋式输液器）的要求，以确保与输液容器以及静脉器具相适应。本标准适用于贮液容器不大于500...
YY 0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法
本标准规定了人工晶状体（IOLs）主要的光学性能要求和测试方法。本标准适用于植入人眼前节的球面、非球面、单焦、环曲面、多焦和/或可调节人工晶状体。本标准用到的通用字符“人工晶状体（IOLs）”也...
YY/T 0321.2-2021 一次性使用麻醉用针
本标准规定了公称外径为0.4mm～2.1mm的一次性使用麻醉用针的分类与标记、材料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜...
YY/T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤
本标准规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。本标准适用于医疗器械生产中除菌...
YY/T 0629-2021 牙科学 中央抽吸源设备
本标准规定了固定式电动中央抽吸源设备的分类、要求、试验方法、制造商信息、标记和包装，包括中央银汞合金分离器和水气分离器。本标准还规定了制造商提供关于中央抽吸源设备的性能、安装、操作和维护信息，作...
YY/T 0636.1-2021 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备
本标准规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求。本标准适用于医院等医疗保健机构，患者家庭护理以及野外和转运的设备。本标准不适用于：中央动力系统（通过负压/压缩空气产生）、车辆和建筑物的管道系...
YY/T 0636.2-2021 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备
本标准规定了用于咽部吸引的人工驱动吸引设备的安全和性能要求。本标准适用于通过脚踏、手动或两者并用的设备。附录A通过提供典型系统的示意图说明了YY/T...
YY/T 0636.3-2021 医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备
本标准规定了由真空或正压源（文丘里吸引）驱动医用吸引设备的安全和性能要求，包括用于野外和/或转运的吸引设备的附加要求。本标准适用于连接至医用气体管道系统或气瓶和文丘里附件的设备，该设备可以是独立...
YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
本标准规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。本标准适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50μm的通道。本标准不适用于5s内因毛细作用出现染色的透气材料，也不适用...
YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量
本标准规定了YY 9706.210-2021适用范围内设备输出特性的测量方法。
YY/T 0724-2021 双能X射线骨密度仪专用技术条件
本标准规定了双能X射线骨密度仪（以下简称骨密度仪）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于基于双能量X射线吸收法的骨密度仪。该产品主要用于对人体骨骼的骨密度进行测量和分析。本标准不...
YY/T 0742-2021 胃肠X射线机专用技术条件
本标准规定了胃肠X射线机的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本标准适用于制造商声明的预期用途用于胃肠道X射线透视及摄影检查并获得影像供临床诊断用的X射线机。
YY/T 0746-2021 车载医用X射线诊断设备专用技术条件
本标准规定了车载医用X射线诊断设备的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于安装在运输车辆上且运输车辆处于静止状态进行诊断的医用X射线诊断设备。
YY 0838-2021 微波热凝设备
本标准规定了微波热凝设备的组成及分类、要求、试验方法。本标准适用于使用接触应用器，在组织中传送频率大于300 MHz但不超过30...
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极
本标准规定了神经和肌肉刺激器用电极的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于神经和肌肉刺激器用电极。本标准不适用于电针、毫针，仅包含中医探穴功能的电极等。
YY/T 1014-2021 牙科学 牙探针
本标准规定了牙探针的尺寸、性能要求、标签和标识。本标准适用于牙探针。本标准不适用于根管探针。
YY/T 1035-2021 听诊器
本标准规定了听诊器的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于听诊器，包括电子听诊器。
YY/T 1120-2021 牙科学 口腔灯
本标准规定了在牙科诊室内使用、用于患者口腔照明的口腔灯的要求和试验方法，还包括制造商的使用说明书、标记和包装的规范。本标准适用于采用任何光源技术的口腔灯。本标准不适用于辅助光源，例如来源于牙科手...
YY/T 1416.5-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸
本标准规定了添加剂中含甘氨酸的一次性使用人体静脉血样采集容器（采集容器）中甘氨酸添加剂量的试验方法。本标准适用于含有甘氨酸添加剂的采集容器。