医药行业标准
YY/T 1120-2021 牙科学 口腔灯
本标准规定了在牙科诊室内使用、用于患者口腔照明的口腔灯的要求和试验方法，还包括制造商的使用说明书、标记和包装的规范。本标准适用于采用任何光源技术的口腔灯。本标准不适用于辅助光源，例如来源于牙科手...
YY/T 1416.5-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸
本标准规定了添加剂中含甘氨酸的一次性使用人体静脉血样采集容器（采集容器）中甘氨酸添加剂量的试验方法。本标准适用于含有甘氨酸添加剂的采集容器。
YY/T 1416.6-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲
本标准规定了测定添加剂中含咪唑烷基脲的一次性使用人体静脉血样采集容器（采集容器）中咪唑烷基脲添加剂量的试验方法。本标准适用于含有咪唑烷基脲添加剂的采集容器。
YY/T 1465.7-2021 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术
本标准规定了利用流式液相多重蛋白定量技术定量检测样本中多种可溶性蛋白的试验方法。本标准适用于评价医疗器械/材料诱导机体产生的免疫应答。
YY/T 1679-2021 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南
本标准规定了预期修复或再生骨组织植入物骨形成活性的体内临界尺寸骨缺损评价通则；对骨缺损动物模型的制备、骨缺损部位及范围、缺损类型、植入物的制备和评价提供了相关参数。本标准适用于部分临界尺寸骨缺损...
YY/T 1688-2021 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法
本标准规定了对小鼠囊胚细胞进行染色和计数的试验方法，本标准适用于与配子和/或胚胎直接或间接接触的人类辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价。
YY/T 1712-2021 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统
本标准规定了采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统。
YY/T 1728-2021 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法
本标准描述了检测酵母样真菌抗真菌药物的敏感性的方法，包括引起感染的念珠菌属和新型隐球菌。本标准描述的肉汤微量稀释参考法可通过两种途径之一实现，第一种途径通过肉眼确定MIC （CLSI 方法）;...
YY/T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
本标准规定了丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术，采用间接法或双抗原夹心法原理定性检...
YY/T 1740.1-2021 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪
本标准规定了医用液相色谱-质谱联用仪的要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于单四极杆和三重四极杆型液相色谱-质谱联用仪，该仪器主要用于分析血液、尿液等人源样本中分子物质，...
YY 1741-2021 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒
本标准规定了抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于发色底物法测定抗凝血酶Ⅲ活性的试剂盒（以下简称试剂盒），不适用于比浊法等测定抗凝血酶Ⅲ质量浓度的试剂盒。
YY/T 1742-2021 腺苷脱氨酶测定试剂盒
本标准规定了腺苷脱氨酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于过氧化物酶法对人血清和血浆样品中腺苷脱氨酶进行定量测定的试剂盒，包括手工、半自动和全自动生化分析仪上使用的试剂。
YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件
本标准规定了预期通过呼吸系统以喷雾形式向人体连续或呼吸触发来输送液体的通用雾化系统的安全和性能测试的要求。本标准适用于气动雾化设备，可由压缩机、管道系统、气缸等提供动力，以及电动雾化设备[例如旋...
YY/T 1755-2021 牙科学 喷砂手机和喷砂粉
本标准规定了喷砂手机的一般要求、测试方法、制造商的信息、标记和包装。本标准适用于牙科领域中的喷砂手机和喷砂粉，可用于清除患者牙垢、色斑...
YY/T 1756-2021 牙科学 可重复使用牙周膜注射架
本标准规定了用于牙周膜麻醉，可重复使用的口腔麻醉注射架的要求、试验方法、使用说明及标记。本标准适用于具有米制螺纹尺寸并仅用于牙周膜注射的口腔麻醉注射架。采用寸制螺纹尺寸的各种注射架可参照使用。
YY/T 1757-2021 医用冷冻保存箱
本标准规定了医用冷冻保存箱的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于采用封闭式电动机驱动压缩式的医用冷冻保存箱，包括医用低温保存箱。处于其它温度范围的医用冷冻保存设备可参考本标准。
YY/T 1763-2021 医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性
本标准规定了医用轻离子束设备的性能特性和试验程序。本标准适用于以放射治疗为目的的、单核能量范围在10MeV~500MeV的轻离子束设备。本标准不适用于轻离子之外的其他离子束设备。
YY/T 1766.1-2021 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分: 调制传递函数评价
本标准适用于全身及专用X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）。本标准规定了X射线CT扫描装置的空间分辨率的调制传递函数（MTF）评价方法。
YY/T 1766.2-2021 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率评价
本标准适用于全身及专用X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置），包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置，但不包括口腔CT扫描装置或具有三维成像功能的血管造影及移动C形臂设备。本标准...
YY/T 1767-2021 超声 功率测量 高强度治疗超声（HITU）换能器和系统
本标准：建立了采用声靶测量HITU声场的辐射力天平法；规范了采用测量流体热膨胀来确定超声换能器总发射声功率的量热法；规范了有关描述超声换能器电功率特性的要求；提供了在测量过程中防止声空化的指导建...
YY/T 1768.1-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统
本标准规定了针式注射系统的要求和试验方法。本标准适用于预期与针头和容器一起使用的针式注射系统，例如笔式注射器。本标准中所述的容器包括由制造商或最终用户充装的单剂量、多剂量注射器系统和卡式瓶系统。...
YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分: 针头
本标准规定了一次性使用双头式无菌针头的要求和试验方法。本标准适用于与YY/T...
YY/T 1770.1-2021 医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验
本标准规定了在对医疗器械/材料血液相容性评价时，采用犬进行体内血栓形成试验的方法。本标准适用于对医疗器械/材料是否引起体内血栓形成进行评价。
YY/T 1771-2021 弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度
本标准规定了一种通过测量热转换过程中恢复的变形，确定马氏体向奥氏体转变温度的测试方法。本标准适用于完全退火或热处理的镍钛合金。
YY/T 1772-2021 外科植入物 电解液中电偶腐蚀试验方法
本标准规定了外科植入物电偶腐蚀测试和评价方法，涵盖了试样选取、试样准备、测试环境、暴露方式和表征电偶对在电解液中腐蚀行为的测试结果评价方法。本标准适用于表征作为外科植入物或其部件应用于人体的两种...
YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管
本标准规定了一次性使用腹膜透析外接管（以下简称腹膜透析外接管）的术语和定义、结构组成和要求及试验方法。腹膜透析外接管用于与腹膜透析导管端的接头以及腹膜透析液端管路（或碘液保护帽）进行无菌连接及分...
YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南
本标准规定了对可吸收植入物进行生物学评价的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性评价。本标准适用于基于GB/T 16886风险评定过程中对可吸收植入物评价的指导。
YY/T 1776-2021 外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定
本标准规定了外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体残留的检测方法。本标准适用于能被二氯甲烷和三氯甲烷完全溶解的聚乳酸材料。
YY/T 1779-2021 牙科学 正畸支抗钉
本标准规定了正畸治疗用支抗钉的性能要求、试验方法以及包装、标签信息。本标准适用于口腔正畸治疗用一种具有连接骨组织的螺纹设计的金属正畸支抗钉。
YY/T 1783-2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器
本标准规定了重复性使用腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹部组织建立人工气腹、操作手术器械通道的重复性使用腹部穿刺器。