GB/T 42076.2-2025 生物技术 细胞计数 第2部分：量化计数方法性能的实验设计与统计分析

标准编号：GB/T 42076.2-2025

标准名称：生物技术 细胞计数 第2部分：量化计数方法性能的实验设计与统计分析

英文名称：Biotechnology—Cell Counting—Part 2: Experimental design and statistical analysis to quantify counting method performance

发布日期：2025-10-31

实施日期：2026-02-01

提出单位：全国生化检测标准化技术委员会

归口单位：全国生化检测标准化技术委员会

批准发布部门：国家标准委

起草人

田卫东、周李华、叶德萍、张宇、李炎、牟春琳、王明翠、寇大莲、黄慧、田稳、鄢和新、李超、张蕾、李青松、陈凯、陈义康、欧波、杨扬仲夫、杨超、金岩、马墨、霍芳军、车团结、侯新国、扈正桃、霍银波、张帆、刘春刚、焉丽波、张馨丹、张峰、刘宏、杨蕊、朱国庆

起草单位

中国测试技术研究院生物研究所、成都世联康健生物科技有限公司、深圳市深研生物科技有限公司、四川省干细胞技术与细胞治疗协会、成都康景生物科技有限公司、空军军医大学、四川大学华西医院、广州质量监督检测研究院、烟台至公生物医药科技有限公司、西南交通大学、瑞孚迪生物医学(上海)有限公司、四川振兴检测科技股份有限公司、利德健康科技（广州）有限公司、广州牛顿光学研究院有限公司、四川大学华西口腔医院、武汉光谷中源药业有限公司、华域生物科技（天津）有限公司、上海浚真生命科学有限公司、山东大学齐鲁医院、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、上海交通大学医学院附属仁济医院、成都华西海圻医药科技有限公司、四川省肿瘤医院、上海市计量测试技术研究院有限公司、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、上海睿钰生物科技有限公司、中国计量测试学会

标准范围

本文件描述了一种通过质量指标来评估特定细胞制备物细胞计数测量过程中各环节质量的基于稀释系列实验设计和统计分析方法。这些质量指标依据测量的重复性以及测量结果与理想稀释分数响应模型的符合程度进行评价。

本文件适用于总细胞计数、分类细胞计数、直接法及间接法细胞计数测量过程，前提是该测量过程满足实验设计标准（例如，细胞需悬浮于溶液）。

本文件最适用于细胞计数方法的开发、优化、验证、评估和/或细胞计数测量过程的确认期间。

本文件特别适用于没有适当的标准物质/标准样品来评估准确度的情况。本方法不直接提供细胞计数的准确度。

本文件主要适用于真核细胞。

标准文档截图