T/NMSP 115-2025 医疗器械不良事件监测哨点工作指南

标准编号：T/NMSP 115-2025

标准名称：医疗器械不良事件监测哨点工作指南

英文名称：Work guide for sentinel points in medical device adverse event monitoring

发布日期：2025-12-31

实施日期：2025-12-31

团体名称：内蒙古标准发展促进会

起草人

张倩、阿拉腾花、皮松宁、王振兴、世伟、毕力格、蒋柠、贾安、李文洁、张超、袁新敏、李妍、王聪慧、张纳、任娜、曹越、任春晓、王君、范婧妍、孙宇恒、田海娜、何智斌

起草单位

内蒙古自治区药品审评和药物警戒中心、内蒙古自治区质量和标准化研究院、包头市药物警戒中心、乌海市药物警戒中心、内蒙古包钢医院、通辽市科尔沁区第一人民医院

标准范围

本文件规定了医疗器械不良事件监测哨点工作的总则、机构设置、人员、设备与资源、制度和程序、监测哨点工作内容、数据管理等方面的指导。

本文件适用于医疗器械不良事件监测哨点医疗机构（以下简称“监测哨点”）开展医疗器械不良事件监测工作。

标准文档截图