GB/T 18280.2-2025 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量

标准编号：GB/T 18280.2-2025

标准名称：医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量

英文名称：Sterilization of health care products—Radiation—Part 2: Establishing the sterilization dose

发布日期：2025-12-02

实施日期：2027-07-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

张悦、陈强、孔林、张经恒、刘燕琴、姜昊、朱仪兵、宁锐剑、李梦媛、李伟明、郝松松、张扬、史通

起草单位

北京市射线应用研究中心有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、上海辐新辐照技术有限公司、同威信达技术（江苏）股份有限公司、惠州华阳医疗器械有限公司、常熟荣瑞灭菌技术有限公司、中金辐照股份有限公司、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司、山东蓝孚高能物理技术股份有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司

标准范围

本文件规定了用于满足特定无菌要求所需的最小剂量的设定方法和证实15 kGy、17.5 kGy、20 kGy、22.5 kGy、25 kGy、27.5 kGy、30 kGy、32.5 kGy或者35 kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法，以及用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。

本文件定义了用于灭菌剂量建立和灭菌剂量审核的产品族。

本文件适用于医疗器械辐射灭菌剂量的建立和保持。

标准文档截图