医药行业标准
YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
YY/T 0681的本部分规定了设计加速老化方案的指南。本部分适用于快速确定GB/T...
YY/T 0734.2-2018 清洗消毒器 第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
YY/T 0734的本部分规定了预期在单一工作周期对可重复使用医疗器械，例如外科器械、麻醉器械等进行清洗和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。本部分要求与YY/T...
YY/T 0734.3-2018 清洗消毒器 第3部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
YY/T 0734的本部分规定了采用单个工作周期对盛接人体废弃物容器进行清空、冲洗、清洁和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。本部分要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通用要求合并使用。
YY 0778-2018 射频消融导管
本标准规定了射频消融导管的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于作为高频手术设备的手术附件，能够通过血管、腔道，把射频能量传递到目标组织，对目标组织实施切割、消融的导管，以下简称导管。
YY/T 0929.2-2018 输液用药液过滤器 第2部分：标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法
YY/T 0929的本部分规定了标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法。本部分适用于对声称能滤除白色念珠菌的标称孔径为1.2μm的药液过滤器的微生物截留能力进行评价。
YY/T 1043.2-2018 牙科学 牙科治疗机 第2部分：气、水、吸引和废水系统
YY/T1043的本部分规定的要求和试验方法适用于：a）牙科治疗机连接件的配置，以提供压缩气源、水源、抽吸和管道排放废水；b）牙科治疗机中气路和水路系统的材料、设计和结构；c）输入水和输入气的质...
YY/T 1044-2018 可移动式牙科治疗机
本标准规定了可移动式牙科治疗机的分类、要求、试验方法及使用说明书和包装。本标准适用于可移动式牙科治疗机。
YY/T 1090-2018 超声理疗设备
本标准规定了超声理疗设备的要求、试验方法和检验规则。本标准适用于频率范围0.5MHz~5MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备（以下简称设备），本标准不适用于有效...
YY/T 1555.2-2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求
YY/T 1555的本部分规定了用于人工乳房植入物的硅凝胶填充物中可浸提物质的浸提方法、检测方法和限量要求。本部分适用于以硅凝胶为内填充物的人工乳房植入物。
YY/T 1611-2018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）
本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以免疫层析法为原理，对人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒（human...
YY/T 1625-2018 移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件
本标准规定了移动式X射线计算机体层摄影设备（以下简称移动CT扫描装置）的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于移动CT扫描装置。本标准不适用于通过导轨移动的X射线计算机体层摄影设备...
YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求
本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。
YY/T 1631.1-2018 输血器与血液成分相容性测定 第1部分：血液成分残留评定
YY/T1631的本部分规定了用于输血器生物相容性评价中检测流经输血器后的血液成分（红细胞、血小板和新鲜冰冻血浆）在输血器中的残留的评定方法。本部分适用于评价输血器与血液成分的相容性。
YY/T 1632-2018 医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法
本标准规定了医用防护服材料阻水性冲击穿透测试方法的原理、操作步骤、结果评价与实验报告等。本标准适用于经过或未经过防水整理的医用防护服材料阻水性评价。本标准不适用于拉伸状态下不能保持平整状态的医用...
YY/T 1634-2018 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法
本标准规定了解剖型肩盂部件在肱骨头向相对的肩盂边缘周期性位移（如，上下或前后）作用下，肩盂部件的摆动量或转动量的测试方法。在动态摆动后通过每个承载边缘反向的拉伸位移量化运动。同时本标准也规定了倒...
YY/T 1635-2018 多道生理记录仪
本标准规定了多道生理记录仪的要求和试验方法。本标准适用于多道生理记录仪，其适用范围用于采集人体体表心电图和心内心电图特征信号，进行连续记录和(或)显示的设备，它描绘每一个心动周期的波形，以及反映...
YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法
本标准给出了用于再生膝关节软骨评估的磁共振软骨延迟增强成像(delayed gadolinium enhanced MRI of...
YY/T 1637-2018 牙科学 磁性附着体
本标准规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法，牙科磁性附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及颌面赝复体（包括阻塞器）等修复体提供固位、支撑和稳定性。本标准不包含对可能的生物学危害的定性...
YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法
本标准给出了高效液相-荧光法测定一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯(MDI）残留量的试验方法。本标准适用于采用聚氨酯为材料的一次性使用输注器具中MDI残留含量的测定。
YY/T 1640-2018 外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法
本标准规定了评价磷酸钙材料溶解速率的试验方法。本标准适用于外科植入物用磷酸钙材料，包括符合GB23101.1、GB23101.2的羟基磷灰石，符合YY/T0683规定的β-磷酸三钙和无添加或添加...
YY/T 1641-2018 医用生化培养箱
本标准规定了医用生化培养箱（以下简称培养箱）的术语和定义、要求、试验方法、铭牌、包装标志和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于为培养物的良好生长提供理想的温度场，用于细菌、霉菌等人体来源微生...
YY/T 1643-2018 远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法
本标准规定了对符合DICOM3.0标准的远程医用影像设备的基本功能、影像兼容性以及互联互通性的检验方法。注1：本标准为检测方法标准，不对任何功能做要求，设备制造商可以根据需要采用本标准列出的部分...
YY/T 1799-2020 可重复使用医用防护服技术要求
本标准规定了可重复使用医用防护服的材料和成品的性能、分级和提供信息的要求。本标准适用于在医疗机构使用的、阻隔传染因子的、可重复使用的医用防护服。本标准不适用于外科手术过程中用于防止交叉感染的医护...
YY/T 0292.1-2020 医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定
本标准规定了材料衰减特性的测定和表示的方法。衰减特性以下列形式给出：衰减率；累积系数；衰减当量。适当时，连同均匀性和单位面积质量的指标。本标准包含了衰减特性声明值的表示方法。本标准不包括防护器具...
YY/T 0292.2-2020 医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板
本标准规定的要求有：几何精度；材料的光学质量；光透射率；辐射衰减性能；标记；符合本标准的声明。本标准适用于在X射线诊断和X射线治疗中为辐射防护使用的透明防护板；也适用于在核医学和采用自动控制式后...
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械
本标准规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。本标准适用于与符合YY...
YY/T 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系
本标准规定了通过测试牙科修复用陶瓷-陶瓷材料的复合结构来评价二者匹配性的性能要求和试验方法。本标准的要求适用于与不同成分的陶瓷结合一起使用的陶瓷材料，而不适用于单独使用的陶瓷材料。
YY/T 1656-2020 吗啡检测试剂盒（胶体金法）
本标准规定了吗啡检测试剂盒（胶体金法）的化合物信息、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中吗啡（morphine,M...
YY/T 1671-2020 超声探头穿刺架
本标准规定了超声探头穿刺架的术语和定义、结构型式与命名、要求、试验方法。本标准适用于超声探头穿刺架。本标准不适用于感应导航装置，如磁导航装置等。