医药行业标准
YY/T 1574-2017 组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南
本标准规定了海藻酸盐凝胶固定或微囊化评价的要求，包括海藻酸盐凝胶固定或微囊化、微胶囊或微胶珠的性能及其考察、海藻酸盐凝胶的生物相容性的考察。本标准适用于海藻酸盐凝胶固定或微囊化的评价。
YY/T 1575-2017 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南
本标准规定了修复和替代骨组织缺损的植入物骨形成活性的体内评价通则。本标准中的植入物可由天然或合成生物材料（可生物降解），或其复合物构成。本标准描述了大鼠、兔、犬、猪、羊等不同种属的动物模型和相应...
YY/T 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验
本标准规定了评价可吸收生物材料组织反应的植入试验方案。本标准仅适用于临床预期使用中，在骨或软组织内存留时间大于30天而小于3年的可吸收生物材料。注：对于较短时间内吸收的生物材料可依据其他指定了植...
YY/T 1577-2017 组织工程医疗器械产品 聚合物支架微结构评价指南
本标准给出了用于组织工程医疗产品的聚合物支架多孔材料的评价方法，包括评价孔隙尺寸、孔径分布、孔隙率、连通性，以及通透性等性能指标时可用的试验方法指南。本标准适用于聚合物支架微结构的评价。注：这些...
YY/T 1585-2017 总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)
本标准规定了人总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于定量测定人总25-羟基维生素D的试剂盒。包括以酶标记、...
YY/T 1591-2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒
本标准规定了人类表皮生长因子受体（Human epidermal growth factor...
YY/T 1595-2017 氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）
本标准规定了氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）标准的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书及包装、运输和贮存等。本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中氯胺酮（ketami...
YY/T 1596-2017 甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
本标准规定了甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、要求、试验方法、标签和说明书，以及包装、运输和贮存。本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性检测人鼻、咽拭...
YY/T 1597-2017 新生儿苯丙氨酸测定试剂盒
本标准规定了新生儿苯丙氨酸测定试剂盒的技术要求、试验方法、标识、标签、说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定量检测新生儿脐血或足跟滤纸干血片样本的试剂盒，采用的技术方法有荧光法、酶法等。
YY/T 1601-2018 超声骨组织手术设备
本标准规定了超声骨组织手术设备的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于超声骨组织手术设备。本标准不适用于除去牙齿上斑块和结石的超声洁牙设备。
YY/T 0514-2018 牙科学 气动牙科手机用软管连接件
本标准规定了四种类型的用于连接气动牙科手机和牙科治疗机软管的标准连接件，其中，牙科治疗机软管可为手机提供水、气、光及排气。
YY/T 1610-2018 麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器
本标准规定了医用氧气湿化器的接口尺寸、基本性能要求、耐压强度、微生物要求、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于医用氧气吸入器（如：浮标式氧气吸入器、中心供氧系统中使用的墙式氧气吸入器）和单...
YY/T 1604-2018 牙科学 旋转抛光器械
本标准规定了牙科技工室和牙科临床中最常使用的抛光器械的尺寸要求和其他要求，本标准适用于未组装或者已组装的抛光器械。
YY/T 1602-2018 牙科学 根管预备机
本标准规定了根管预备机的要求、试验方法、说明书。本标准适用于根管预备机。
YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别
本标准规定了用户根据医疗器械的属性进行产品族和过程类别划分，并以此为基础选择相应的湿热灭菌程序的要求。
YY/T 1603-2018 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统
本标准规定了医用内窥镜摄像系统的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统。
YY/T 0744-2018 移动式C形臂X射线机专用技术条件
本标准规定了移动式C形臂X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于有C形臂机械支撑装置的移动式X射线机，该产品主要用于医疗卫生机构外科手术中的定位和检查。本标准不适用于最大焦...
YY 0645-2018 连续性血液净化设备
本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于连续性血液净化设备。该设备不带有置换液或透析液配制功能，且可用于连续进行2...
YY/T 1580-2018 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）
本标准规定了肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）（以下简称试剂盒），包括手工和半自动、全自动生...
YY/T 1586-2018 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
本标准规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光PCR方法的核酸检测技术。本标准所指的基因突变...
YY/T 0528-2018 牙科学 金属材料腐蚀试验方法
本标准规定了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法和规程，以便本标准中的试验方法和规程被此类金属材料的标准引用。本标准不适用于器械设备、牙科银汞合金和正畸矫治器。
YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪
本标准规定了胶体金免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器（以下简称分析仪）。本标准不适用于采...
YY/T 1581-2018 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒
本标准规定了过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于在医学实验室以酶联免疫法、化学发光法、荧光免疫法、胶体金法、免疫印迹法为原理对人血清...
YY/T 1583-2018 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
本标准规定了叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（以下简称“试剂盒”）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清中叶酸含量的...
YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价
本标准适用于体外诊断医疗器械（包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒，以下称为“体外诊断试剂”）的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集...
YY/T 1578-2018 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）
本标准规定了糖化白蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于酶法对人血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上...
YY/T 1590-2018 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
本标准规定了心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法（如胶乳增强免疫比浊法等）测...
YY/T 1592-2018 ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）
本标准规定了ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者...
YY/T 1605-2018 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于采用胶乳免疫比浊法对人全血中的糖化血红蛋白进行定量检测的试剂盒（...
YY/T 1588-2018 降钙素原测定试剂盒
本标准规定了降钙素原测定试剂盒的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以抗原一抗体反应为基本原理的定量检测血清或血浆样本降钙素原的试剂盒（以下简称“试剂盒”...