医药行业标准
YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求
本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。本标准适用于环氧乙烷灭菌，为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。本标准不...
YY/T 1545-2017 血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价
本标准规定了透析浓缩液、透析粉等血液透析用浓缩物的容器与血液透析设备连接的评价要求。注：血液透析浓缩物及血液透析设备的生产、销售或使用方提供的连接方式应满足本标准的要求。
YY/T 1546-2017 用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法
本标准规定了用于SPECT成像的CT衰减校正的试验方法。本标准适用于SPECT/CT一体机。本标准不适用于单机的SPECT系统。
YY/T 1547.1-2017 放射治疗用体位固定装置第1部分：热塑膜
YY/T 1547的本部分规定了放射治疗用体位固定装置热塑膜的性能要求和试验方法。本部分适用于放射治疗中用于体位固定的热塑膜(以下简称产品)。
YY/T 1547.2-2017 放射治疗用体位固定装置第2部分：真空负压垫
YY/T 1547的本部分规定了放射治疗用体位固定装置真空负压垫的性能要求和试验方法。本部分适用于放射治疗中用于体位固定的真空负压垫(以下简称产品)。
YY/T 1548-2017 放射治疗用胶片剂量测量方法
本标准规定了放射治疗中利用胶片进行剂量测量的方法。本标准适用于放射治疗中的胶片法剂量测量。
YY/T 1549-2017 生化分析用校准物
本标准规定了生化分析仪用校准物的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本标准适用于在全自动生化分析仪、半自动生化分析仪上使用，用于临床检验项目分析的校准物，临床检验项目...
YY/T 1551.3-2017 输液、输血器具用空气过滤器第3部分：完整性试验方法
YY/T 1551的本部分规定了输液、输血器具用空气过滤器完整性试验方法，包括泡点压试验和水突破/穿透试验。
YY/T 1552-2017 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法
本标准规定了浸没在与体液相关的试验环境中的植入材料和器械的长期开路电位测量方法，采用标准腐蚀电解池来研究器械的电化学腐蚀性能。这种监测开路电位的方法也可与静态或动态机械载荷测试相结合。本标准特别...
YY/T 1553-2017 心血管植入物 心脏封堵器
本标准的适用范围包括经导管植人的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器，主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器及卵圆孔未闭封堵器。本标准在基于当前医学知识水平的前提下规定了对...
YY/T 1554-2017 输卵管导管
本标准规定了输卵管导管的组成与分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于输卵管导管，该产品为宫腔镜或数字减影造影术(DSA)荧光屏监视下用导丝导人的器械，经阴道进入宫...
YY/T 1555.1-2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求
YY/T 1555的本部分规定了硅凝胶填充乳房植入物的硅凝胶填充物的易挥发性物质检测方法及限量要求。
YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
本标准规定了静脉输液、输血、注射器具微粒污染检验方法。本标准适用于静脉输注器具的微粒污染检验。其他产品的微粒污染检验方法可以参考本标准。本标准不适用于公称容量在1mL及以下的用于肌肉注射的注射器。
YY/T 1557-2017 医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料
本标准规定了医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料(TPU)(以下简称聚氨酯专用料)的技术要求及试验方法、标志、包装和贮存。本标准只适用于组分单一的聚氨酯专用料，不适用于共混聚氨酯专用料(...
YY/T 1558.3-2017 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物
YY/T 1558的本部分规定了单相羟基磷灰石、单相β-磷酸三钙和双相羟基磷灰石／β-磷酸三钙块状和颗粒骨替代物的要求。本部分不适用于含细胞骨填充物、磷酸钙骨水泥或不含羟基磷灰石和β磷酸三钙的其他骨填充材料。
YY/T 1559-2017 脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法
本标准规定了用于椎间盘假体静态和动态试验的材料和方法，具体规定了载荷类型和加载方法。本标准的目的是为过去、现在以及将来的非生物的椎间盘假体的力学性能对比建立基本原则。本试验方法可以对预期应用部位...
YY/T 1560-2017 脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法
本标准规定了椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物组件的静态和疲劳试验的材料和方法。大多数枕颈和枕颈胸植入物部件的试验材料取决于预期的植入部位和应用方法。本试验方法旨在为过去、现在和未来的枕颈和枕颈胸...
YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
本标准给出了组织工程医疗器械产品支架材料制备时使用的动物源性生物材料中残留。α一Gal抗原的定量检测方法。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品支架材料的各种动物来源的生物材料或其衍生物的。α一Gal抗原检测。
YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南
本标准给出了对生物材料支架进行生物学评价时的细胞活性评价指南。本标准适用于组织工程医疗器械产品的生物材料支架。
YY/T 1563-2017 脊柱植入物全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法
本标准规定了评价全椎间盘假体磨损和(或)功能特性的试验方法。本标准对全椎间盘假体在功能性和运动条件下的磨损和(或)疲劳试验提供指导。本标准适用于腰椎和颈椎假体。由于腰椎和颈椎的加载和运动情况并不...
YY/T 1564-2017 心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法
本标准规定了带瓣管道体外脉动流性能测试的具体方法。本标准适用于带瓣管道体外脉动流性能的测试。
YY/T 1565-2017 外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验
本标准规定了一种用于检测和评价铸造金属外科植入物内部缺陷的方法。
YY/T 1566.1-2017 一次性使用自体血处理器械第1部分：离心杯式血细胞回收器
YY/T1566的本部分规定了外科手术中使用的离心杯式血细胞回收器的要求，为一次性使用产品，以保证与自体血回收机配套使用的安全。本部分适用于在手术中和其他自体血处理器械配合，预期与自体血液回收设...
YY/T 1567-2017 女用避孕套 技术要求与试验方法
本标准规定了提供给消费者用于避孕并有助于防止性传播疾病的女用避孕套的最低技术要求和试验方法。
YY/T 1568-2017 子宫托
本标准规定了子宫托的型号与规格、要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存及有效期。本标准适用于放置于妇女阴道内，治疗子宫脱垂的子宫托。
YY/T 1570-2017 组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语和分类
本标准规定了在医学治疗中替代机体皮肤结构与功能（或皮肤的真皮、表皮结构）的组织工程产品和材料的术语、分类和命名。本标准适用于根据皮肤替代物的组成成分、制备方法与临床应用等特点对皮肤替代物做出分类...
YY/T 1571-2017 组织工程医疗器械产品透明质酸钠
本标准规定了用于外科植入物和组织工程医疗器械产品透明质酸钠的要求、试验方法等。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品及其支架材料的透明质酸钠。