医药行业标准
YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮...
YY/T 0326-2017 一次性使用离心式血浆分离器
本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器（以下简称分离器）的要求，以保证与所配套的离心式自动血浆采集机相适应。本标准规定的分离器采集、贮存的血浆用于制备血液制品，不能用于临床输血。
YY/T 0471.5-2017 接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性
本标准规定了对声称具有阻菌性能的接触性创面敷料的阻菌性能进行评价的试验方法。本试验方法涉及微生物检测操作，宜由经过培训的人员在生物安全实验室中进行试验。本标准适用于声称具有阻菌性能的接触性创面敷...
YY/T 0490-2017 气管支气管导管规格和标记
本标准规定了气管支气管导管的规格设计和标签的要求，包括支气管套囊及其指示球囊的颜色标识的要求。本标准不适用于带支气管阻塞器的气管支气管导管。
YY/T 0492-2017 植入式心脏起搏器电极导线
本标准规定了植入式心脏起搏器电极导线（以下简称“电极导线”）的技术要求、试验方法以及标记、包装、运输和贮存要求。本标准适用于植入式心脏起搏器电极导线。电极导线连接器的特性由YY/T0491-20...
YY/T 0588-2017 流式细胞仪
本标准规定了流式细胞仪（flow...
YY/T 0614-2017 一次性使用高压造影注射器及附件
本标准规定了一次性使用高压造影注射器（以下简称造影注射器）及附件的要求。该造影注射器主要供医疗部门在进行数字减影血管造影术（DSA)、计算机控制断层扫描（CT)、核磁共振（MRD、超声(US）等...
YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。注：虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。
YY/T 0619-2017 医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜
本标准规定了硬性电凝电切内窥镜分类和组成、要求及试验方法。本标准适用于硬性电凝电切内窥镜（以下简称电切镜）。电切镜临床适用于在内窥镜直视下，利用高频电流热效应，对病变组织进行切割、汽化、凝血手术。
YY/T 0653-2017 血液分析仪
本标准规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的血液分析仪（以下简称分析仪）。...
YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪
本标准规定了全自动生化分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。本标准适用于以紫外一可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪。
YY/T 0657-2017 医用离心机
本标准规定了医用离心机（以下简称离心机）的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志和使用说明书和包装、运输及贮存。本标准适用于离心机的设计、生产及检验。本标准不适用于超速离心机（转速大于300...
YY/T 0659-2017 凝血分析仪
本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪。本标...
YY/T 0661-2017 外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂
1.1本标准适用于外科植入物用原生半结晶型聚（L-丙交酯）或聚（D-丙交酯）均聚物树脂，也适用于由L-丙交酯与其他生物可吸收单体共聚的半结晶型树脂。这些单体包括但不限于乙交酯，D-丙交酯和DL-...
YY/T 0686-2017 医用镊
本标准规定了医用镊的分类、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。本标准适用于夹持人体组织或敷料的重复使用的医用镊，涉及以下产品类别：——组织镊：夹持人体组织；——胸腔镊：夹持胸...
YY/T 0706-2017 乳腺X射线机专用技术条件
本标准规定了乳腺X射线机（以下简称乳腺机）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于乳腺机。本标准不适用乳腺机的活组织检查装置、立体定位装置和体层摄影装置。
YY 0762-2017 眼科光学囊袋张力环
本标准规定了囊袋张力环的要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于一次性使用囊袋张力环（以下简称张力环）。张力环供无晶体眼维持囊袋张力，防止后囊膜皱褶，对抗囊袋收缩用。
YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
YY0989的本部分规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求。本部分不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的器械。本部分规定的试验是型式试验，并通过样品的试验...
YY/T 1122-2017 咬骨钳（剪）通用技术条件
本标准规定了咬骨钳（剪）的材料、硬度、耐腐蚀性能、表面质量、基本尺寸、使用性能、试验方法和标记。本标准适用于咬切或修正骨骼用的咬骨钳（剪）。
YY/T 1137-2017 骨锯通用技术条件
本标准规定了骨锯的分类、要求、试验方法、标志和包装、运输、贮存等内容。本标准适用于截断骨骼用的骨锯及切剖石膏用的石膏锯。
YY/T 1141-2017 骨科凿类通用技术条件
本标准规定了骨凿的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法和标志。本标准适用于骨科凿类用的手术器械。
YY/T 1292.4-2017 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验
YY/T1292的本部分给出了医疗器械／材料两代生殖毒性试验方法。本部分适用于医疗器械／材料两代生殖和发育毒性评价。
YY/T 1293.5-2017 接触性创面敷料第5部分：藻酸盐敷料
YY/T1293的本部分规定了藻酸盐敷料的性能要求和试验方法。本部分适用于无菌供应的仅由藻酸盐纤维构成的藻酸盐敷料。本部分不包括含银等抑菌剂的藻酸盐敷料的要求。
YY/T 1403-2017 环氧乙烷分包灭菌的要求
本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求，旨在为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB18279.1提供指导。其他指导信息可参考GB/T18279.2。本标准未包括医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求。
YY/T 1426.3-2017 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
YY/T1426的本部分规定了在具有轴向加载控制、屈曲/伸展角度运动控制、前后位移控制和胫骨部分旋转运动控制的膝关节磨损试验机上进行的全膝关节假体的磨损测试时关节部件间的屈曲/伸展相对角运动、加...
YY/T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法
YY/T1465的本部分给出了半体内法测定小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的方法。本部分适用于评价医疗器械／材料对巨噬细胞吞噬能力的影响。
YY/T 1477.4-2017 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第4部分：评价创面敷料潜在粘连性的体外模型
YY/T 1477的本部分给出的体外创面模型用来在体外评价和比较创面敷料的潜在粘连性。本部分适用于评价敷料创面接触层与创面间的粘连性。
YY/T 1510-2017 医用血浆病毒灭活箱
本标准规定了医用血浆病毒灭活箱（以下简称病毒灭活箱）的通用要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装等。本标准适用于与符合YY0765.1规定的病毒灭活器材配合使用的医用血浆病毒灭活箱。
YY/T 1511-2017 胶原蛋白海绵
本标准规定了胶原蛋白海绵的性能要求及试验方法。本标准适用于无菌胶原蛋白海绵。本标准不适用于基因工程胶原蛋白制备的海绵以及含有其他材料的胶原蛋白海绵。
YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
本标准适用于依据GB/T16886.1-2011的要求实施医疗器械的生物学评价。本标准没有增加或改变GB/T16886.1-2011的要求。本标准不包括用于法规检验或认证评定活动的要求。本标准适...