医药行业标准
YY/T 1528-2017 肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
本标准规定了肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的肌红蛋白进行定量检测的试剂盒（以下简称：试剂盒...
YY/T 1529-2017 酶联免疫分析仪
本标准界定了酶联免疫分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义，规定了分类、要求、试验方法、标志、标签及使用说明书和包装、贮存及运输。本标准适用于酶联免疫分析仪、全自动酶联免疫分析仪的读数模块。
YY/T 1530-2017 尿液有形成分分析仪用控制物质
本标准规定了尿液有形成分分析仪用控制物质的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞控制物质。本标准不适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白...
YY/T 1531-2017 细菌生化鉴定系统
本标准规定了细菌生化鉴定系统的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于采用生化鉴定方法对临床细菌进行种属水平鉴定的仪器和鉴定试剂。仪器包括半自动、全自动细菌鉴定仪器（以下...
YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
本标准规定了直接／间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中纳米材料的溶血性能试验方法。本标准适用于直接／间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中游离或释放的纳米材料的溶血性能评价。
YY/T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪
本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪（以下简称分析仪）的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。
YY/T 1534-2017 医用LED设备光辐射安全分类的检测方法
本标准规定了波长范围为200nm~3000nm、具有一个或多个光源的医用LED设备的光辐射安全分类的检测方法。本标准不适用于眼科仪器和婴儿光疗设备。
YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验方法。本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具／耗材类产品可能产生的毒性风...
YY/T 1536-2017 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型
本标准规定了评价一次性使用非血管内导管(以下简称导管)表面滑动性能的标准试验模型和模型应用。本标准规定的模型适用于对进入体内的且带有润滑涂层或声称超滑(低阻力)的导管进行评价。注:附录A给出了运...
YY/T 1537-2017 放射治疗用激光定位系统性能和试验方法
本标准规定了放射治疗激光定位系统的性能和试验方法。本标准适用于不同类型放射治疗及定位设备(例如钴-60远距离治疗机、医用电子加速器、放射治疗模拟机、放射治疗CT模拟机、放射治疗MRI模拟机等)中...
YY/T 1538-2017 放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法
本标准规定了放射治疗用自动扫描水模体系统的性能要求和试验方法。该系统通过探测器移动实现放射治疗用辐射束剂量分布的自动测量。本标准仅适用于放射治疗用一维、二维、三维自动扫描水模体系统。
YY/T 1539-2017 医用洁净工作台
本标准规定了洁净工作台的术语和定义、分类类型、材料、结构和性能的要求、试验方法、检验规则、标签、标记、随机文件、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于供医疗机构使用的洁净工作台（以下简称洁净台）。
YY/T 1540-2017 医用Ⅱ级生物安全柜核查指南
本标准规定了医疗机构的II级生物安全柜(以下简称“安全柜”)验收核查、巡查核查和年度核查的要求和试验方法。本标准描述的方法用于协助安全柜的使用者核查这类设备的性能，其主要适用于医学从业人员、生物...
YY/T 1541-2017 乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件
本标准规定了乳腺x射线机高压电缆组件及插座的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本标准适用于乳腺x射线机使用的高压电缆组件及插座。
YY/T 1542-2017 数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法
本标准规定了数字化医用X射线设备自动曝光控制的评价方法。本标准适用于数字化X射线设备自动曝光控制的评价，采用其他方式的X射线自动控制系统的X射线设备可参考本评价方法。本标准不适用于乳腺X射线设备...
YY/T 1543-2017 鼻氧管
本标准规定了预期用于向患者输送医用氧气、富氧空气(93％氧)以及其他呼吸用含氧医用气体的鼻氧管的要求。本标准适用于所有鼻氧管，不论是独立的鼻氧管还是用于和湿化瓶、面罩连接的鼻氧管。
YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求
本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。本标准适用于环氧乙烷灭菌，为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。本标准不...
YY/T 1545-2017 血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价
本标准规定了透析浓缩液、透析粉等血液透析用浓缩物的容器与血液透析设备连接的评价要求。注：血液透析浓缩物及血液透析设备的生产、销售或使用方提供的连接方式应满足本标准的要求。
YY/T 1546-2017 用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法
本标准规定了用于SPECT成像的CT衰减校正的试验方法。本标准适用于SPECT/CT一体机。本标准不适用于单机的SPECT系统。
YY/T 1547.1-2017 放射治疗用体位固定装置第1部分：热塑膜
YY/T 1547的本部分规定了放射治疗用体位固定装置热塑膜的性能要求和试验方法。本部分适用于放射治疗中用于体位固定的热塑膜(以下简称产品)。
YY/T 1547.2-2017 放射治疗用体位固定装置第2部分：真空负压垫
YY/T 1547的本部分规定了放射治疗用体位固定装置真空负压垫的性能要求和试验方法。本部分适用于放射治疗中用于体位固定的真空负压垫(以下简称产品)。
YY/T 1548-2017 放射治疗用胶片剂量测量方法
本标准规定了放射治疗中利用胶片进行剂量测量的方法。本标准适用于放射治疗中的胶片法剂量测量。
YY/T 1549-2017 生化分析用校准物
本标准规定了生化分析仪用校准物的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本标准适用于在全自动生化分析仪、半自动生化分析仪上使用，用于临床检验项目分析的校准物，临床检验项目...
YY/T 1551.3-2017 输液、输血器具用空气过滤器第3部分：完整性试验方法
YY/T 1551的本部分规定了输液、输血器具用空气过滤器完整性试验方法，包括泡点压试验和水突破/穿透试验。
YY/T 1552-2017 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法
本标准规定了浸没在与体液相关的试验环境中的植入材料和器械的长期开路电位测量方法，采用标准腐蚀电解池来研究器械的电化学腐蚀性能。这种监测开路电位的方法也可与静态或动态机械载荷测试相结合。本标准特别...
YY/T 1553-2017 心血管植入物 心脏封堵器
本标准的适用范围包括经导管植人的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器，主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器及卵圆孔未闭封堵器。本标准在基于当前医学知识水平的前提下规定了对...
YY/T 1554-2017 输卵管导管
本标准规定了输卵管导管的组成与分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于输卵管导管，该产品为宫腔镜或数字减影造影术(DSA)荧光屏监视下用导丝导人的器械，经阴道进入宫...