医药行业标准
YY/T 1513-2017 C反应蛋白测定试剂盒
本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒(以下简称:CRP试剂...
YY/T 1514-2017 人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法）
本标准规定了人类免疫缺陷病毒（1十2型）抗体检测试剂（免疫印迹法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用SDS-PAGA法或直接点样的方法，将HIV病毒裂...
YY/T 1515-2017 人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒
本标准规定了人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于应用核酸扩增法（包括实时荧光PCR法、基于核苷酸的扩增即NASBA法...
YY/T 1516-2017 泌乳素定量标记免疫分析试剂盒
本标准规定了泌乳素定量标记免疫分析试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定泌乳素的试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量...
YY/T 1517-2017 EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒
本标准规定了EB病毒衣壳抗原（VCA)IgA抗体检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的技术要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以酶联免疫法、化学发光法、时间分辨荧光法等为原理...
YY/T 1518-2017 C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒
本标准规定了C-肽(C-P）定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、检验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于进行C-肽(C-P）定量测定的标记免疫分析试剂盒（以下简称试剂盒）。包括以酶...
YY/T 1519-2017 电生理标测导管
本标准规定了电生理标测导管及连接尾线的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于3.1中定义的电生理标测导管（以下简称导管）及连接尾线（以下简称尾线），对于具有特殊功能及特征的电生理标测导管，制造...
YY/T 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求
本标准规定了超声弹性仿组织体模的技术要求和性能参数的测量方法。本标准适用于由超声弹性仿组织材料以不同方式组成的体模，该装置主要用于独立的或附设于超声脉冲回波诊断设备的超声弹性图像形成系统的性能检...
YY/T 1522-2017 连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置
1.1本标准适用于：--在医用气体管道系统终端处，由操作者直接或通过柔性的连接组件连接和断开的，用于调节、测量流量和传输医用气体的流量测量装置；--由操作者在装置(例如压力调节器)的气体专用连接...
YY/T 1523-2017 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）
本标准规定了二氧化碳测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（Phosphoenolpyruvate...
YY/T 1524-2017 α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）
本标准规定了α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于CNPF(2-氯-4-硝基苯基-α-L-岩藻吡喃糖苷）底物法对人血清或血浆中的α-L-岩...
YY/T 1525-2017 甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）
本标准规定了甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中甲基安非他明（met...
YY/T 1526-2017 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）
本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以夹心法为基本原理、通过特定的物质激发产生的光源（包括化学发光...
YY/T 1527-2017 α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒
本标准规定了α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、命名、分类和组成、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于检测外周全血样本及孕妇...
YY/T 1528-2017 肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
本标准规定了肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的肌红蛋白进行定量检测的试剂盒（以下简称：试剂盒...
YY/T 1529-2017 酶联免疫分析仪
本标准界定了酶联免疫分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义，规定了分类、要求、试验方法、标志、标签及使用说明书和包装、贮存及运输。本标准适用于酶联免疫分析仪、全自动酶联免疫分析仪的读数模块。
YY/T 1530-2017 尿液有形成分分析仪用控制物质
本标准规定了尿液有形成分分析仪用控制物质的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞控制物质。本标准不适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白...
YY/T 1531-2017 细菌生化鉴定系统
本标准规定了细菌生化鉴定系统的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于采用生化鉴定方法对临床细菌进行种属水平鉴定的仪器和鉴定试剂。仪器包括半自动、全自动细菌鉴定仪器（以下...
YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
本标准规定了直接／间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中纳米材料的溶血性能试验方法。本标准适用于直接／间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中游离或释放的纳米材料的溶血性能评价。
YY/T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪
本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪（以下简称分析仪）的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。
YY/T 1534-2017 医用LED设备光辐射安全分类的检测方法
本标准规定了波长范围为200nm~3000nm、具有一个或多个光源的医用LED设备的光辐射安全分类的检测方法。本标准不适用于眼科仪器和婴儿光疗设备。
YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验方法。本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具／耗材类产品可能产生的毒性风...
YY/T 1536-2017 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型
本标准规定了评价一次性使用非血管内导管(以下简称导管)表面滑动性能的标准试验模型和模型应用。本标准规定的模型适用于对进入体内的且带有润滑涂层或声称超滑(低阻力)的导管进行评价。注:附录A给出了运...
YY/T 1537-2017 放射治疗用激光定位系统性能和试验方法
本标准规定了放射治疗激光定位系统的性能和试验方法。本标准适用于不同类型放射治疗及定位设备(例如钴-60远距离治疗机、医用电子加速器、放射治疗模拟机、放射治疗CT模拟机、放射治疗MRI模拟机等)中...
YY/T 1538-2017 放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法
本标准规定了放射治疗用自动扫描水模体系统的性能要求和试验方法。该系统通过探测器移动实现放射治疗用辐射束剂量分布的自动测量。本标准仅适用于放射治疗用一维、二维、三维自动扫描水模体系统。
YY/T 1539-2017 医用洁净工作台
本标准规定了洁净工作台的术语和定义、分类类型、材料、结构和性能的要求、试验方法、检验规则、标签、标记、随机文件、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于供医疗机构使用的洁净工作台（以下简称洁净台）。
YY/T 1540-2017 医用Ⅱ级生物安全柜核查指南
本标准规定了医疗机构的II级生物安全柜(以下简称“安全柜”)验收核查、巡查核查和年度核查的要求和试验方法。本标准描述的方法用于协助安全柜的使用者核查这类设备的性能，其主要适用于医学从业人员、生物...
YY/T 1541-2017 乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件
本标准规定了乳腺x射线机高压电缆组件及插座的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本标准适用于乳腺x射线机使用的高压电缆组件及插座。
YY/T 1542-2017 数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法
本标准规定了数字化医用X射线设备自动曝光控制的评价方法。本标准适用于数字化X射线设备自动曝光控制的评价，采用其他方式的X射线自动控制系统的X射线设备可参考本评价方法。本标准不适用于乳腺X射线设备...
YY/T 1543-2017 鼻氧管
本标准规定了预期用于向患者输送医用氧气、富氧空气(93％氧)以及其他呼吸用含氧医用气体的鼻氧管的要求。本标准适用于所有鼻氧管，不论是独立的鼻氧管还是用于和湿化瓶、面罩连接的鼻氧管。