医药行业标准
YY/T 1460-2016 血液流变仪
本标准规定了血液流变仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输及贮存等。
YY/T 1461-2016 缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）
本标准规定了缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）（白蛋白-钴结合法）的术语、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用白蛋白-钴结合法对人血清中缺血修饰白蛋白（IMA）进行定...
YY/T 1462-2016 甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
本标准规定了甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样...
YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南
本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术。本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验。本标准不适用于常规的灭菌试验，不适用于医疗器械清洁效...
YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
本标准规定了医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本标准适用于过程开发者、灭菌设备制造商、被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌的单位进行医疗器械的灭菌。本标准也适用于...
YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化试验
本标准规定了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法。本标准适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。
YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分 血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法
本标准规定了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法。本标准适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价。
YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法
本标准规定了用琼脂固相法测定空斑形成细胞的方法。本标准适用于评价医疗器械（或材料）对机体体液免疫功能的影响。
YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
本标准规定了测定动物源性医疗器械中α—Gal抗原清除率的方法。本标准适用于α—Gal抗原清除过程有效性的评价。
YY/T 1466-2016 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法
本标准规定了口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法的适用范围、术语和评价方法。本标准适用于具有骨密度测量功能的口腔X射线数字化体层摄影设备。
YY/T 1467-2016 医用包扎敷料 救护绷带
本标准规定了救护时使用的绷带的要求和试验方法。本标准适用于无菌的带敷布绷带和方形包扎巾，以及非无菌纱布绷带、弹性绷带和三角包扎巾。产品供装入各种急救箱包内供伤害现场由救护人员对伤员实施紧急救护。
YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵
本标准规定了便携式电动输液泵的定义、基本要求和相应的试验方法。本标准适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵；该产品预期用途为静脉或硬膜外的镇痛给药。本标准不适用于专门用于诊断或者类似用途的设...
YY/T 1470-2016 一次性使用脐带剪(切)断器
本标准规定了一次性使用脐带剪（切）断器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于一次性使用脐带剪（切）断器。该产品用于产科接生时对新生儿脐带的夹紧和切断。
YY/T 1471-2016 含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法
本标准规定了含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶的材料、要求、试验方法和贮存。本标准适用于含铜宫内节育器使用的含吲哚美辛硅橡胶。
YY/T 1472.1-2016 胸科小切口器械 第1部分：滑板式手术钳
本标准规定了滑板式手术钳的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存要求。本标准适用于：滑板式手术钳，供进行小切口胸外科手术时用；小切口组织钳，钳夹组织器官，如肺叶、...
YY/T 1473-2016 医疗器械标准化工作指南 涉及安全要求的标准制定
本标准规定了滑板式手术钳的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存要求。本标准适用于：滑板式手术钳，供进行小切口胸外科手术时用；小切口组织钳，钳夹组织器官，如肺叶、...
YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
本标准规定了有关医疗器械可用性的分析、确定、设计、验证和确认过程。本标准适用于评定医疗器械可用性问题引起的风险。
YY/T 1476-2016 超声膀胱扫描仪通用技术条件
本标准规定了超声膀胱扫描仪的产品组成与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。本标准适用于采用三维超声容积测量技术，专门用于测量膀胱内尿量的设备。
YY/T 1477.1-2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第1部分： 评价抗菌活性的体外创面模型
本标准规定了用以在体外对含抗菌成分的接触性创面敷料的抗菌活性进行评价的体外创面模型。
YY/T 1477.2-2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型
本标准规定了动物烫伤模型的制备方法。本标准适用于烫伤类接触性创面敷料促创面愈合性能的评价。
YY/T 1477.3-2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第3部分： 评价液体控制性能的体外创面模型
本标准规定了水平体位创面和垂直体位创面两种体外模型，从吸收液体和透过水蒸气两个方面，评价创面敷料在高渗出液情况下，对创面渗出液的液体控制性的要求。本标准适用于高渗出液创面的敷料。
YY/T 1478-2016 可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息
本标准规定了可重复使用医疗器械在清洗、消毒和灭菌处理过程中必要的追溯信息。本标准适用于清洗、消毒和灭菌设备或质量追溯软件的设计参考。本标准不适用于对可重复使用医疗器械在处理过程中其余环节的追溯信...
YY/T 1479-2016 薄膜过滤器的无菌试验方法
本标准规定了在医疗产品生产、检验或其他处理过程中使用的以及作为最终产品的无菌薄膜过滤器的无菌试验方法。本标准适用于验证无菌检查所用的薄膜过滤器为无菌的试验。
YY/T 1480-2016 基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法
本标准规定了采用超声弹性仿组织体模检测基于声辐射力的超声弹性成像设备性能的术语、定义、试验装置以及试验方法。本标准适用于采用超声回波成像原理的人体组织弹性成像设备。
YY/T 1481-2016 超声多普勒胎儿监护仪核查指南
本标准规定了在用超声多普勒胎儿监护仪的检验技术要求、试验方法和检验结果的表述要求。本标准适用于核查这类设备的性能。
YY/T 1482-2016 单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）
本标准规定了单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂（盒）、单纯疱...
YY/T 1483-2016 单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）
本标准规定了单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂（盒），方...
YY/T 1484-2016 眼科仪器 眼轴长测量仪
本标准规定了采用光学方法测量眼轴长仪器、要求、试验方法、随机文件和标志要求。本标准适用于采用光学方法测量眼轴长的仪器。
YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机
本标准规定了牙科种植机的要求、试验方法和说明书的要求。本标准适用于牙科种植机，本牙科种植机与种植治疗使用的手机配合，用于牙科种植治疗。
YY/T 1486-2016 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 3 部分：植入式神经刺激器
本标准规定了在颌面区域牙科植入物植入及进一步治疗操作所用的器械及相关辅助器械的通用制造要求。本标准适用于一次性或重复使用的器械，无论其是手动或由动力系统驱动。本标准不适用于驱动系统自身，也不适用...