医药行业标准
YY 1621-2018 医用二氧化碳培养箱
本标准规定了医用二氧化碳培养箱（以下简称培养箱）的术语和定义、要求、试验方法、标签、包装标识和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于临床检验中生物细胞、组织和细菌等人体来源样本培养的医用二氧化...
YY/T 0741-2018 数字化摄影X射线机专用技术条件
本标准规定了数字化摄影X射线机(以下简称DR系统)的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。本标准适用于普通X射线摄影的DR系统。包括但不仅限于采用线阵扫描或面阵扫描探测器的DR系统，例如：--采...
YY/T 0791-2018 医用蒸汽发生器
本标准规定了医用蒸汽发生器的分类与组成、要求、试验方法、标志与使用说明书的内容。本标准适用于工作压力不大于0.8MPa，采用电加热或蒸汽加热产生蒸汽的医用蒸汽发生器(以下简称蒸汽发生器)。该蒸汽...
YY/T 1007-2018 立式蒸汽灭菌器
本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法及铭牌、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于灭菌室容积不小于30L且开口向上的蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。该灭菌器主要用于医疗...
YY/T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法
本标准适用于医疗器械灭菌过程所使用蒸汽的质量测试。示例：压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等灭菌过程中所使用的蒸汽。本标准规定了灭菌蒸汽的非冷凝气体含量、干燥度、过热度、蒸汽冷凝物等质量参数的测试方法。...
YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
本标准规定了医疗器械辐照灭fl过程特征及控制要求，对建立并满足GB18280.1-2015中γ、电户束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。本标准适用于医疗器械...
YY/T 1614-2018 牙科学 圆盘形和轮形等旋转器械的孔径
本标准规定了牙科用金属圆盘形和轮形等旋转器械的孔径，用于实现圆盘形和轮形等旋转器械与应用在牙科手机上的心轴之间的互换性。
YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针
本标准规定了静脉穿刺端针管公称外径为0.5mm-0.9mm一次性使用人体静脉血样采集针（以下简称“采集针”）的要求。本标准不适用于可见回血一次性使用人体静脉血样采集针的要求，但鼓励可见回血一次性...
YY/T 1619-2018 牙科学 种植体系统及相关过程的术语
本标准界定了牙种植体和仪器、附件以及与牙种植系统和种植步骤相关的最常用的临床术语和定义。该标准不包括移植材料和膜材料。本标准也不包含以下器械：专门设计用来放置在颅颌面骨骼内，穿过或放置于其上的器...
YY/T 1620-2018 心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法
本标准给出了连续流血泵红细胞损伤评价的具体方法。本标准适用于心肺转流系统中连续流血泵（标称为5L/min以上）红细胞损伤的评价。
YY 0060-2018 热敷贴（袋）
本标准规定了热敷贴（袋）的术语和定义、分类、要求、试验方法。本标准适用于将主要材料成分（铁粉、水、活性碳、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热...
YY/T 0449-2018 超声多普勒胎儿监护仪
本标准规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于超声多普勒胎儿监护仪（以下简称“仪器”），该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒原理，在围产期对胎儿进行连续监护，...
YY/T 0590.1-2018 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-1部分：量子探测效率的测定 普通摄影用探测器
YY/T0590的本部分规定rc制造商规定的医疗使用条件下工作的，以空气比释动能和空间频率为函数的数字X射线成像装置的量子探测效率（DQE）的测定方法。YY/T0590的本部分的日标用户为制造商...
YY/T 0609-2018 医用诊断X射线管组件通用技术条件
本标准规定了医用诊断X射线管组件（以下简称X射线管组件）的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于医川诊断X射线管组件（包括组合式X射线管组件），该产品供医用诊断X射线设备配套使用。
YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
本部分规定了湿性条件和干性条件微生物屏障试验的试验方法。本部分给出的试验方法适用于最终灭菌医疗器械的包装材料。
YY/T 0734.1-2018 清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验
YY/T0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的术语和定义、通用要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存等。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构等领域的物品进行清...
YY/T 1615-2018 外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求
本标准规定了外科植入物用钛及钛合金阳极氧化膜的术语、定义及有效面的性能要求、试验方法。本标准适用于根据电解原理，在相应的电解液中，通过外加电场的作用，以钦及钛合金产品为阳极的在表面发生氧化反应的...
YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南
本标准给出了生物材料支架的化学性质和测试方法、物理性质和测试方法、机械性质和测试方法、生物学试验和评价、降解性能和试验、灭菌、质量保证等内容。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的生物材料支架的性能评价。
YY/T 1617-2018 血袋用聚氯乙烯压延薄膜
本标准规定了血袋用聚氯乙烯压延薄膜（以下简称压延膜）的技术要求、试验方法及包装、标志、运输和贮存要求。本标准适用于以医用聚氯乙烯树脂为主要原料，加入一定量的增塑剂、稳定剂和其他一些助剂的混合组分...
YY/T 1627-2018 急性创面用敷贴、创贴通用要求
本标准规定了用于手术切口、穿刺口或机械创面等体表急性创面用敷贴、创贴的通用要求。本标准适用于由胶贴层、吸收垫和离型层组成为主要结构特征的急性创面敷贴、创贴。本标准不适用于急性创面的水胶体敷贴、创...
YY/T 1629.2-2018 电动骨组织手术设备刀具 第2部分：颅骨钻头
YY/T1629的本部分规定了电动骨组织手术设备刀具颅骨钻头的材料、要求、试验方法、说明书和标签。本部分适用于机械离合式钻穿自停功能的颅骨钻头（以下简称产品）。产品通常由内钻头、外钻头、离合机构...
YY 0042-2018 高频喷射呼吸机
本标准规定了高频喷射呼吸机(以下简称呼吸机)的基本安全、性能、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的高频喷射呼吸机。该设备适用于在医护人员的监控下，供需要呼吸支持、呼...
YY 0290.3-2018 眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法
YY0290的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。本部分适用于植入人眼前节的人工晶状体。本部分不适用于角膜植入物。
YY 0306-2018 热辐射类治疗设备安全专用要求
除下列内容外，《通用标准》的本章适用。增加：本专用标准规定了利用加热到一定温度的辐射器辐射出的能量(热效应)，对人体进行治疗的电气设备(以下简称设备)的安全专用要求。本标准不适用于YY...
YY/T 0616.4-2018 一次性使用医用手套 第4部分：抗穿刺试验方法
YY/T 0616的本部分规定了一次性使用医用手套抗穿刺性能的试验条件、试验程序及结果报告。本部分适用于对一次性使用医用手套的抗穿刺性能进行评价。注：本部分给出的方法未设计成评价抗锐器（如注射针）穿刺的能力。