YY/T 0958.1-2025 矫形用钻类器械 第1部分：钻头、丝锥和沉头钻

标准编号：YY/T 0958.1-2025

标准名称：矫形用钻类器械 第1部分：钻头、丝锥和沉头钻

英文名称：Orthopaedic drilling instruments-Part 1:Drill bits,taps and countersink cutters

发布日期：2025-09-15

实施日期：2026-10-01

提出单位：国家药监局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

段红平、赵文文、张路、李楠、施泓严、苏健、陈宇、孙嘉怿、吴静、刘振海、于环述、黄利方、代瑞、张浩、刘婉妲

起草单位

北京纳通医疗科技控股有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市富乐科技开发有限公司、北京瑞朗泰科医疗器械有限公司、国家骨科与运动康复临床医学研究中心(中国人民解放军总医院)

标准范围

本文件规定了骨科手术用钻头、丝锥和沉头钻的材料、尺寸、力学性能的要求，描述了相应的试验方法，规定了标记的内容。

本文件适用于在骨科手术中与YY 0018规定的接骨螺钉配合使用的钻头、丝锥及沉头钻。

本文件不适用于与自钻骨针（例如用于外固定的）和自钻导针配合使用的钻头、丝锥和沉头钻。

标准文档截图