YY/T 0651.4-2025 关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第4部分：部件位置变化导致边缘加载条件下髋关节假体测试

标准编号：YY/T 0651.4-2025

标准名称：关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第4部分：部件位置变化导致边缘加载条件下髋关节假体测试

英文名称：Joint replacements—Wear of total hip-joint prostheses—Part 4:Testing hip prostheses under variations in component positioning which results in direct edge loading

发布日期：2025-09-15

实施日期：2026-10-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

张述、张博洋、王颖、俞天白、李炫、林强、孟雨柔、高进涛、韩丹、王玲、聂永嘉、江丽

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州微创骨科学(集团)有限公司、凯尔测控技术(天津)有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、西安交通大学、北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

标准范围

本文件规定了模拟髋臼部件大倾斜角和动态分离条件下髋关节假体边缘加载的测试条件。

本文件与YY/T 0651.1-2016或YY/T 0651.3结合使用。

本文件适用于全髋关节假体。

标准文档截图