YY/T 0497-2025 一次性使用无菌胰岛素注射器

医药行业标准

标准编号：YY/T 0497-2025

标准名称：一次性使用无菌胰岛素注射器

英文名称：Sterile insulin syringe for single use

发布日期：2025-09-15

实施日期：2026-10-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用注射器(针)标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

王辞海、贾刚仟、李俊玲、张谦、于春晓、高亦岑、王甘英、孙洪荣

山东安得医疗用品股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、上海埃斯埃医疗技术有限公司

本文件规定了一次性使用无菌胰岛素注射器（以下简称注射器）的要求，描述了相应的试验方法。该注射器仅一次性使用，用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。

本文件适用于注射40单位每毫升（U-40）和100单位每毫升（U-100）胰岛素的注射器。

本文件不适用于长期储存胰岛素的注射器。