YY/T 0573.3-2025 一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器

医药行业标准

标准编号：YY/T 0573.3-2025

标准名称：一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器

英文名称：Sterile hypodermic syringes for single use—Part 3:Auto-disable syringes for fixed dose immunization

发布日期：2025-09-15

实施日期：2026-10-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用注射器(针)标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

王泽玮、张谦、刘丽娜、高亦岑、罗建兵、巩柄贤、王甘英

上海市医疗器械检验研究院、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、浙江灵洋医疗器械有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司

本文件规定了在输送至预设的疫苗剂量时，会自动失效的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器）的特性和性能。

本文件适用于由塑料、橡胶或其他材料制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的带针或不带针的一次性使用无菌注射器。

本文件不适用于胰岛素注射器、动力驱动注射泵用注射器、防止重复使用注射器、不固定剂量自毁型注射器以及预装药液注射器。