YY/T 1990-2025 人工智能医疗器械细胞病理图像辅助分析软件算法性能测试方法

医药行业标准

标准编号：YY/T 1990-2025

标准名称：人工智能医疗器械细胞病理图像辅助分析软件算法性能测试方法

英文名称：Artificial intelligence medical device-Computer assisted analysis software for cytopathologic images-Algorithm performance test methods

发布日期：2025-10-30

实施日期：2026-11-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：人工智能医疗器械标准化技术

批准发布部门：国家药监局

起草人

秦文健、汝昆、刘东戈、赵苗青、李静莉、聂秀、何妙侠、刘宇、魏万旭、蔺亚妮、王辉、王浩、赫家烨、孟祥峰、狄峰、何川、詹翊强、王美英、王瑞霞、刘重生、罗琳、李辰

起草单位

中国科学院深圳先进技术研究院、山东省肿瘤医院、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、华中科技大学同济医学院附属协和医院、海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)、哈尔滨血液病肿瘤研究所、深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司、深圳见康智能科技有限公司、玖壹叁陆零医学科技南京有限公司、上海杏脉信息科技有限公司、上海联影智能医疗科技有限公司、北京透彻未来科技有限公司、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、上海市医疗器械检验研究院、北京京津冀国家技术创新中心、西安交通大学