YY/T 1993-2025 采用机器人技术的辅助手术设备 可靠性验证方法

标准编号：YY/T 1993-2025

标准名称：采用机器人技术的辅助手术设备 可靠性验证方法

英文名称：Reliability testing methods for robotically assisted surgical equipments

发布日期：2025-10-30

实施日期：2026-11-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：医用机器人标准化技术

批准发布部门：国家药监局

起草人

陈惠铭、王权、陈敏、刘勋、戴婷萍、马申宇、陈海舰、孟祥峰、阮鹏、鲁文涛、王彬、王泽睿、贾英杰、胡磊、任海萍、顾卫涛、刘文博、李苹

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司、直观复星医疗器械技术(上海)有限公司、武汉联影智融医疗科技有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、深圳康诺思腾科技有限公司、瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司、北京歌锐科技有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、苏州铸正机器人有限公司、国药集团医疗器械研究院有限公司、北京纳通医用机器人科技有限公司、华科精准(北京)医疗设备股份有限公司、安隽医疗科技(南京)有限公司

标准范围

本文件描述了对RASE开展可靠性验证的路径和方法。

本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备(RASE)。

本文件不适用于针对软件系统的软件可靠性验证，但可以用来验证含控制软件的RASE整体的可靠性。

标准文档截图