YY/T 1610-2025 麻醉和呼吸设备 被动湿化器

标准编号：YY/T 1610-2025

标准名称：麻醉和呼吸设备 被动湿化器

英文名称：Anaesthetic and respiratory equipment—Passive humidifiers

发布日期：2025-09-15

实施日期：2026-10-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

刘世海、郭炜、胡凯、孟保林、王伟、裘雅红

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、浙江海圣医疗器械股份有限公司、浙江省医疗器械审评中心、南京舒普思达医疗设备有限公司

标准范围

本文件规定了所谓“冷冒泡”或“冷传递”湿化设备（以下简称被动湿化器）的要求。

本文件也适用于制造商预期连接到被动湿化器的那些附件。另外，集成到其他医疗设备中的被动湿化器应符合其他医疗设备标准的要求。

本文件不适用于主动加热湿化器、加热呼吸管路或主动热湿交换器（HMEs）。

本文件不适用于在吸气过程中将患者呼出的一部分水分和热量返回呼吸道，而不增加热量或水分的被动式HME，其要求在YY/T 0735.1和YY/T 0735.2中给出。

本文件不适用于用来向患者输送液体的雾化器，其要求在YY/T 1743中给出。

本文件不适用于通常被称为“房间湿化器”的设备或用于供暖、通风和空调系统的湿化器，或集成于婴儿培养箱中的湿化器。

标准文档截图