YY/T 1995-2025 组织工程医疗器械产品 软骨支架的细胞生物学效应评价试验

标准编号：YY/T 1995-2025

标准名称：组织工程医疗器械产品 软骨支架的细胞生物学效应评价试验

英文名称：Tissue engineered medical device products- Evaluation experiment of cellular biological effects of cartilage scaffold

发布日期：2025-10-30

实施日期：2026-11-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

陈亮、郭晓磊、欧阳宏伟、郭全义、林海、李鉴墨、赵洪石、陈丽嬡、陈慧敏

起草单位

中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、浙江大学、中国人民解放军总医院、四川大学、康膝生物医疗（深圳）有限公司、浙江星月生物科技股份有限公司、华夏司印（上海）生物技术有限公司

标准范围

本文件规定了体外检测细胞在软骨支架上增殖、迁移、分化的试验方法。

本文件适用于对软骨支架细胞生物学效应的评价。

标准文档截图