YY/T 1670.2-2025 医疗器械神经毒性评价 第2部分：神经细胞毒性试验

标准编号：YY/T 1670.2-2025

标准名称：医疗器械神经毒性评价 第2部分：神经细胞毒性试验

英文名称：Neurotoxicity evaluation of medical devices-Part 2 :Tests for neuro-cytotoxicity

发布日期：2025-10-30

实施日期：2026-11-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

魏利娜、刘佳、王蕊、蔡永福、盖潇潇、贾文思、徐爽、贾莉芳、陈丽媛、方海燕、陈亮

起草单位

中国食品药品检定研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司）

标准范围

本文件描述了对医疗器械/生物材料进行神经细胞毒性评价的试验方法。

本文件适用于直接或间接与神经系统接触的医疗器械/生物材料的神经细胞毒性评价。

标准文档截图