YY/T 0573.4-2025 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器

标准编号：YY/T 0573.4-2025

标准名称：一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器

英文名称：Sterile hypodermic syringes for single use—Part 4:Syringes with re-use prevention feature

发布日期：2025-09-15

实施日期：2026-10-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用注射器(针)标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

陆离原、王泽玮、房爱华、张谦、罗建兵、高亦岑、彭玲

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、浙江灵洋医疗器械有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司

标准范围

本文件规定了一次性防止重复使用注射器（以下简称注射器）的特性和性能。

本文件适用于由塑料和橡胶材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器。

本文件不适用于玻璃制注射器、固定剂量疫苗用自毁注射器和预充型注射器。

本文件不涉及注射器与注射液的兼容性。当注射器用于本文件规定以外的任何其他预期用途时，可适用其他标准。

标准文档截图