医药行业标准
YY 0896-2013 医用电气设备 第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求
本标准规定了用于侦测和分析与神经和肌肉活动(该神经和肌肉活动可能是自发的，也可能由电或其他刺激激发)相关的生物电势的医用电气设备的安全专用要求;规定了用于侦测和分析诱发刺激(刺激可能是电击、触碰...
YY/T 0157-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀
本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于设定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽...
YY/T 1204-2013 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
本标准规定了总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的质量控制，该产品用于体外定量测定人...
YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验
YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械急性经口全身毒性试验方法。 本部分适用于评价口腔医疗器械经口途径的急性全身毒性。
YY 0786-2010 医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求
本标准规定了湿化系统的基本安全和基本性能的要求。也包括湿化系统中使用的特定的独立装置，如呼吸管路加热(呼吸管路加热丝)以及呼吸管路加热的控制装置(呼吸管路加热控制器)。呼吸管路其他方面的安全和性...
YY/T 1172-2010 医学实验室质量管理术语
本标准规定了医学实验室质量管理的术语和定义。本标准适用于医学实验室管理。
YY/T 0806-2010 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料
本标准规定了医用输液、输血、注射及其他医用器具用聚碳酸酯专用料的要求。本标准不适用于聚碳酸酯共聚物。
YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定
YY/T 0681的本部分规定了测量施加于基材(如膜、纸、非织造布)上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的重量表示(如,g/㎡)。
YY 0839-2011 微波热疗设备
本标准规定了微波热疗设备的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 ...
YY 0622-2008 牙科树脂基窝沟封闭剂
本标准规定了用于封闭牙齿窝沟点隙的树脂基材料的性能要求和测试方法。 本标准适用于化学固化及借外部能量固化的树脂基材料。
YY 0647-2008 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求
本标准规定了供临床使用乳房植入物(或称为乳房假体，乳房植入体和人工乳房等，以下简称植入物)的专用要求。 本标准对预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体...
YY/T 1078-2008 直接式阻抗血流图仪
本标准规定了该仪器的基本参数、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。该仪器主要用于脑、肢体、内脏等血流图检查，供临床诊断或生理研究之用。 本标准适用于直接式阻抗血流图仪(以下简称为仪器)。
YY/T 1106-2008 电动手术台
本标准规定了电动手术台(以下简称手术台)产品的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于电动手术台，该产品供胸、腹外科、眼科、耳鼻喉科、妇产科、泌尿...
YY 0336-2013 一次性使用无菌阴道扩张器
本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输、贮存和灭菌失效期的要求。...
YY/T 0871-2013 眼科光学 接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理
本标准为接触镜制造商提供了指南,以便制造商撰写相关信息并提供给眼睛护理专业人员对多患者试戴的软性和硬性透气性(RGP)接触镜进行卫生处理。 标签信息举例可参见附录A。 本标准不涉及以下问题:——...
YY 0835-2011 牙科学 银汞合金分离器
本标准规定了用于与牙科治疗中心的牙科设备相连的银汞合金分离器的要求和试验方法。规定了基于实验室试验的以银汞合金被截留水平为依据的银汞合金分离器的效率，以及确定该效率的试验步骤。并规定了银汞合金分...
YY 0861-2011 眼科光学 眼用粘弹剂
本标准规定了确定粘弹剂安全性的预期性能、设计特性、设计评价，灭菌、产品包装，产品标签和 制造商提供信息的要求。 ...
YY 0308-2004 医用透明质酸钠凝胶
本标准规定了医用透明质酸钠凝胶的分类、要求、检验规则、标志和包装。本标准适用于医用透明质酸钠凝胶。医用透明质酸钠凝胶适用范围包括眼科手术的填充剂、关节内注射的润滑剂和外科手术的阻隔剂。
YY 0485-2011 一次性使用心脏停跳液灌注器
本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明 书及包装、运输、贮存。 ...
YY 0300-2009 牙科学 修复用人工牙
本标准规定了用于牙科修复的合成树脂牙和陶瓷牙的分类、要求和试验方法。
YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验
YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械的口腔黏膜刺激试验方法。 本部分适用于评价暂时或长期与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械对口腔黏膜组织产生的刺激作用。
YY/T 0467-2003 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
本标准考虑并指明若干对评定医疗器械与安全和性能公认基本原则的符合性有用的重要标准和指南。 本标准由制造商、标准化部门、管理部门使用，并用于符合性评定。
YY/T 0814-2010 红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法
本试验方法描述了医用植人物超高分子盆聚乙烯(UHMWPE)中反式亚乙烯基团数量的测定方法,使用红外光谱法对材料进行分析。本试验方法依据YY/T...
YY/T 0010-2008 口腔X射线机专用技术条件
本标准规定了口腔X射线机(以下简称口腔机)的术语、分类、要求和试验方法。 本标准适用于口腔机，该产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。 本标准不适用牙科头颅X射线设备。
YY 1116-2010 可吸收性外科缝线
本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于可吸收性外科缝线(以下简称缝线)。缝线供医疗机构做外科手术时对人体组织缝合、结扎用。