YY/T 1986-2025 一次性使用无菌神经用导管及附件

标准编号：YY/T 1986-2025

标准名称：一次性使用无菌神经用导管及附件

英文名称：Sterile and single-use catheters and accessories for neuraxial application

发布日期：2025-09-15

实施日期：2026-10-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用注射器(针)标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

卢文博、万敏、李元或、陆离原、王丹、许慧、常聪、苏卫东、张冲

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海市医疗器械检验研究院、亚都医疗科技(河南)有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司

标准范围

本文件规定了神经用导管及附件的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求，并描述了相应的试验方法。

出于治疗或诊断目的，神经用导管预期将药物直接输送至神经部位，提供伤口渗透镇痛和其他局部镇痛，或预期用于监测或去除神经部位的流体。

本文件适用于以下类型的器械：脊柱/硬膜外导管及附件；脊柱/硬膜外端口导管及附件；周围神经阻滞导管及附件；伤口输注导管及附件（也称为手术部位持续镇痛导管及附件）。

本文件不适用于：预期通过导管及附件输送药物的泵及其他器械；不直接作用于神经系统，但对神经系统有间接作用的药物输送导管（如套管针）；神经应用外的其他引流导管。

标准文档截图