医药行业标准

本标准规定了眼科用刀的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于眼科用刀。

本标准规定了外科金属植入物液体渗透检验方法、检验水平、可接受的极限、检验记录、渗透材料的控制、渗透检验人员的资格考核。本标准适用于检验外科金属植入物表面的不连续性或缺陷。 ...

本标准规定了直管形石英紫外线低压汞消毒灯的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等。本标准适用于预热式阴极、有臭氧、低臭氧直管形石英紫外线低压汞消毒灯。该灯用于...

本标准规定了骨接合植入物--金属骨针(以下简称骨针)的产品分类，要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于骨针。骨针产品供骨折复位时部分植入人体作牵引或骨科手术时内固定用。

本标准规定了药用铝瓶的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于装抗生索原料药粉剂的药用铝瓶。

本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器组件血浆管路的要求，以保证与所配套的离心式自动血浆采集机相适应，与血浆分离杯、采血器相适应。

本标准规定了一次性使用机用采血器的要求，以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。

本标准规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求。注1：应注意ISO 11070中规定了与血管内导管一起使用的附件的要求。

本标准规定了制药用辅料甲基纤维素的技术要求、试验方法、包装、标志、运输及贮存的要求。 ...

本标准规定了医用中心供氧系统技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于医用中心供氧系统。该系统配套于医院新建、扩建、改建工程

本标准规定了3.1和3.2定义的血分析用一次性使用人体动脉血样采集器(常称“动脉血气针”)的要求。本标准不包括静脉血样采集容器和末梢血样采集容器的要求。

本标准规定了以附录A中所示分离器为主要结构特征的一次性使用离心袋式血液成分分离器（以下简称分离器）的要求，这些分离器与血液成分分离机配套使用，用于人体血液成分的采集、分离、回输和贮存。本标准所规...

YY/T 0457的本部分适用于作为医用诊断X射线设备部件的光电X射线影像增强器。本部分描述了测定X射线影像增强器调制传递函数的方法。

本标准规定了用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。本标准不适合用于测定细菌内毒素之下的热原。本标准未规定细菌内毒素的可接受水平。

本标准规定了无菌供应的一次性使用、以积液腔和水封腔为基本组成的水封式胸腔引流装置(简称引流装置)的要求。插入病人胸腔的胸腔引流导管不包括在本标准范围内。

本标准适用于防护器具。例如在进行放射线检查和介入诊治期间，当X射线管电压在150kV以下时用于人体防护的防护服。 ...