医药行业标准
YY 0830-2011 浅表组织超声治疗设备
本标准规定了浅表组织超声治疗设备的术语和定义，要求、组成与基本参数、试验方法、检验规则。 本标准适用于3．1所定义的浅表组织超声治疗设备(以下简称“设备”)。 本标准不适用于YYl090所涉及的...
YY/T 0854.2-2011 全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分：成品敷料
本部分规定了用以外科用全棉非织造布为主要原材料制造的成品敷料的性能要求和试验方法。本部分不涉及含药物的全棉非织造布敷料。本部分不包括敷料的标志和包装要求。
YY/T 0019.2-2011 外科植入物 髓内钉系统 第2部分：髓内针
YY/T 0019的本部分规定了骨科植人物用髓内针的主要尺寸和要求。
YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线
本标准适用于YY 1079-2008《心电监护仪》标准所定义的心电监护仪使用的进行体表心电(ECG)监护的电缆和患者导联线。
YY/T 0127.1-1993 口腔材料生物试验方法 溶血试验
本标准规定了齿科材料溶血试验方法。 本标准适用于拟长期与骨和软组织接触的齿科材料（见附录A）的体外急性溶血性能评价。
YY 0119-2002 骨接合植入物 金属矫形用钉
本标准规定了骨接合植入物--金属矫形用钉的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于金届矫形用钉，该产品供骨科手术时作骨折内固定用。
YY 0071-2008 直肠、乙状结肠窥镜
本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于直肠、乙状结肠窥镜(以下简称窥镜)，窥镜主要用于检查肛肠内病变和/或配合常...
YY/T 0567.3-2011 医疗保健产品的无菌加工 第3部分：冻干法
YY／T0567的本部分规定了用于冻干作为无菌加工过程进行控制和确认的设备、过程、规程和程 序的专用要求和指南。本部分不对冻干过程的物理／化学目的作论述。
YY 0455-2011 医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
本专用标准涉及婴儿辐射保暖台的安全要求。
YY 0849-2011 眼科高频超声诊断仪
本标准规定了眼科高频超声诊断仪的产品组成与基本参数、要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于工作频率30MHz~50MHz的眼科高频超声诊断仪(以下简称设备)，该设备通常被称为超声生物显微镜UB...
YY 0860-2011 心脏射频消融治疗设备
本标准规定了心脏射频消融治疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明 书、包装、运输及贮存。 ...
YY/T 0869-2013 医疗器械不良事件类型和原因的编码结构
本标准规定了描述医疗器械不良事件的编码结构的要求。本编码预期为医疗器械用户、制造商和管理当局使用。
YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保障产品的材料评价
本标准提供了评价医疗保健产品(包括包装)的组成材料,包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他材料对辐射灭菌加工的适宜性的程序和信息,为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南。
YY/T 0457.1-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射尺寸的测定
YY/T 0457的本部分适用于作为医用X射线诊断设备部件的光电X射线影像增强器。 本部分描述了测定X射线影像增强器入射野尺寸的一种方法。
YY/T 1191-2011 抗菌剂药敏纸片
本标准规定了抗苗剂药敏纸片质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。其中抗苗剂是指抗生素和化学合成的抗苗蓟的统称。本标准适用于医学实验室进行纸片扩...
YY 0332-2011 植入式给药装置
本标准规定了体内植入式给药装置(以下简称:给药装置,见3.1 )的要求。本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。
YY/T 0471.2-2004 接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率
YY/T 0471本部分描述了评价渗透膜接触性创面敷料水蒸气透气率的推荐性试验方法。
YY/T 0473-2004 外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验
本标准适用于生产外科植入物用的聚交酯共聚物和（或）共混物的块材或加工材。本标准描述了在体外降解条件下测定这些共聚物和（或）共混物化学和（或）机械性能的变化。本标准中所规定的试验方法，用于在体外测...
YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
本标准规定了推体切除模型中脊柱植入物组件静态和疲劳试验的材料及方法。大多数脊柱植入物部件组合的试验材料取决于预期的脊柱植入部位和应用方法。这些试验方法旨在为过去、现在和将来的脊柱植入物组件的力学...
YY 0569-2011 Ⅱ级 生物安全柜
本标准规定了Ⅱ级生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于Ⅱ级生物安全柜(以下简称安全柜)。
YY 0833-2011 肢体加压理疗设备
本标准规定了肢体加压理疗设备(以下简称设备)的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、检验 规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于3．1规定的设备。 ...
YY/T 0859-2011 均匀径向荷载下金属血管支架有限元分析方法指南
本标准规定了金属血管支架有限元建模与分析中的一般要求。...
YY 0838-2011 微波热凝设备
本标准规定了微波热凝设备的术语和定义、组成及分类、要求、试验方法、检验规则，标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于3．1所定义的医疗实践中使用的微波热凝设备的要求(以下简称设备)。 ...
YY/T 0182-2013 宫内节育器取出钩
本标准规定了宫内节育器取出钩的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等。 本标准适用于宫内节育器取出钩，该产品供妇产科取出宫内节育器（环）之用。
YY/T 0891-2013 血管造影高压注射装置专用技术条件
本标准规定了血管造影高压注射装置术语与定义、组成、要求和试验方法。 本标准适用于血管造影高压注射装置。
YY/T 1201-2013 尿素测定试剂盒（酶偶联监测法）
本标准规定了尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)的质量控制。
YY 0465-2009 一次性使用空心纤维血浆分离器
本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。 本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器（简称血浆分离器）。该血浆分离器配合血浆分离装置...